Fase experimental da rastreabilidade será regulamentada em breve

Rastreabilidade_Medicamento

Nas próximas reuniões da Diretoria da ANVISA deverá ser debatida a aprovação da nova regulamentação sobre a fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) definida pela Lei no. 13.410, de 28/12/2016. Pela legislação, esta regulamentação deve ser publicada pela ANVISA até o final de abril/2017 (podendo ser prorrogada por mais 4 meses).

A nova norma irá revogar a Resolução RDC n° 54, de 10/12/2013 e Resolução RDC 114, de 29/09/2016. Além disso, será publicada outra Consulta Pública para discutir a Instrução Normativa, que deverá trazer especificações detalhadas sobre pontos práticos e operacionais da RDC.

A versão preliminar da nova norma, objeto da Consulta Pública No. 311, de 14/02/2017, teve ajustes pontuais pelas contribuições enviadas pelo setor regulado que aperfeiçoaram o texto normativo sem alterar o conteúdo proposto pela Agência inicialmente, de acordo com informações divulgadas na reunião pública realizada em 17/04/2017.

Dentre os ajustes apresentados pelo setor regulado, foi a inclusão de mais uma categoria de medicamento (meios de contraste injetáveis) que não estará sujeito à rastreabilidade, passando para o total de 7 produtos dispensados: (i) soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (tuberculose e HIV); (ii) radiofármacos (destinados à medicina nuclear); (iii) medicamentos isentos de prescrição (MIP); (iv) medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (tratamento retrovirais, hanseníase e malária); (v) medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; (vi) amostras grátis e (vii) meios de contraste injetáveis.

Outra alteração da versão preliminar, é a serialização do medicamento passando a permitir que seja realizada pelo (i) fabricante no seu país de origem, no caso de produto importado; (ii) fabricante no território nacional ou (iii) empresa contratada para essa atividade. Entretanto, este tema ainda não foi definido pela Agência já que há uma preocupação de evitar barreiras nas operações realizadas por importadores de pequenos volumes. A ideia é que no projeto piloto, a Agência teste 2 ou 3 alterativas, que já estão sendo estudadas, de modo que a regulamentação definitiva aponte a melhor solução para os produtos importados.

Também foram reiterados alguns pontos estabelecidos pela Lei no. 13.410/2016 acerca da dispensa de aprovação das modificações da embalagem para adequação e reforça o tratamento sigiloso das informações no sistema de dados permitindo o acesso restrito àquelas registradas pelo próprio responsável pela movimentação. Além disso, a ANVISA está amadurecendo a ideia e analisando os custos envolvidos na utilização do Certificação Digital para transmissão das informações pelos usuários ao banco de dados centralizado.

Ainda sobre a reunião do dia 17/04/2017, o setor regulado verbalizou outras preocupações não esclarecidas durante a Consulta Pública, as quais serão analisadas pela Agência antes da aprovação da norma, conforme indicadas abaixo:

(i) Prazo de manutenção dos registros dos eventos: A CP estabelece o prazo de 1 ano, após a expiração da validade de fabricação do produto, para manutenção do registro dos eventos no SNCM (versão preliminar do Artigo 12). O setor regulado pede a prorrogação do prazo para 3 anos após o vencimento. O motivo seria por conta do tempo que as distribuidoras negociam com os fabricantes a troca ou ressarcimento dos medicamentos vencidos (em “depósito vivo”) antes de serem incinerados.

(ii) Movimentação do produto na mesma custódia: A CP propõe que cada membro da cadeia deverá transmitir os eventos ocorridos com os medicamentos sob sua custódia (versão preliminar do Artigo 11). O setor regulado pede esclarecimentos sobre a possibilidade de isentar os registros de movimentação dos produtos entre estabelecimentos sob a custódia do mesmo membro da cadeia. É necessário que a ANVISA esclareça se há necessidade do registro no SNCM da movimentação do produto entre as plantas do mesmo fabricante ou centro distribuição do próprio fabricante.

(iii) Inclusão de representantes do setor regulado no Grupo de Trabalho: A ANVISA irá criar uma Comissão de Acompanhamento para participação dos players da cadeia.

(iv) Seleção das empresas para o projeto piloto: A ideia é que haja uma variabilidade de empresas de todos os elos da cadeia se habilitem voluntariamente a participar do projeto piloto, incluindo os operadores logísticos, importadores e fabricantes de pequeno e grande porte, além de entidades do setor público (municipalidades e secretarias de saúde). Espera-se que haja envolvimento misto para compartilhar experiências de empresas que já possuem algum sistema de rastreabilidade como aquela tenha que desenvolver um novo. Caso não conseguir todos os atores voluntários esperados pela ANVISA, será realizada uma convocação de participação obrigatória. A primeira empresa que se disponibilizou a participar publicamente foi a Aché, assim como diversas associações representativas ofereceram seus membros. A ANVISA irá divulgar um processo de habilitação voluntária do projeto.


A Resolução RDC 157, de 11/05/2017, foi publicada no Diário Oficial em 15/05/2017 conforme íntegra disponível em: ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2017/iels.maio.17/Iels89/U_RS-MS-ANVISA-RDC-157_110517.pdf


 

 

 

 

 

 

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s