Deliberações ANVISA – 18/04/2017

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Principais deliberações aprovadas na Reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 18/04/2017, as quais deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nas próximas semanas.

1.CONSULTAS PÚBLICAS sobre os seguintes temas:

1.1. VACINAS: Aprovada a Consulta Pública, por 30 dias, sobre a proposta de regulamentação que permitirá a oferta de vacinas em farmácias e drogarias de acordo com o Artigo 7, da Lei no. 13.021/2014. A medida irá (i)  revisar a atual Resolução RDC 44/2019, que dispõe sobre boas práticas de funcionamento de farmácias e drogarias e (ii) revogar a Portaria Conjunta Funasa/Anvisa no. 1/2000, que trata sobre exigência para o funcionamento de clinicas privadas de vacinação. Além disso, foi aprovada também a nova regulamentação sobre vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil.

1.2. TABACO: Aprovada a Consulta Pública, por 30 dias, sobre a revisão das regras de propaganda de produtos fumígenos e derivados de tabaco. Dentre as mudanças, destaca-se a alteração das imagens e frases de advertência nas embalagens do cigarro, tendo em vista o prazo de vencimento do contrato de direitos autorais sobre as atuais imagens celebrado pelo Ministério da Saúde (em Maio/2018).

1.3. BOAS PRÁTICAS: Foi discutida a aprovação da Consulta Pública, por 60 dias, para alteração dos prazos de vigência dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Transporte de medicamentos de acordo com a Lei no. 13.043/2014. A proposta irá revisar a Resolução RDC no. 39/2013. Entretanto, o tema será apreciado novamente em outra reunião por pedido de vistas do Diretor Renato Porto.

2. REGULAMENTAÇÃO que dispõe sobre os assuntos a seguir:

2.1. LICENÇA SANITÁRIA:  Aprovada nova regulamentação sobre a classificação de grau de risco para as atividades sujeitas ao licenciamento sanitário em: baixo risco, alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A análise da classificação será definida na Instrução Normativa específica considerando o código da CNAE. A norma irá padronizar a classificação de risco das atividades econômicas no âmbito nacional e simplificar o processo de licenciamento (estadual e municipal) envolvendo micro e pequenas empresas, as quais poderão obter o licenciamento automático para as atividades de baixo risco. O objetivo é concentrar a fiscalização nos empreendimentos de maior risco e facilitar a abertura de novos negócios. O tema foi motivado pela publicação da Lei Complementar n° 123/2006 e da Lei n° 11.598/2007, que cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM.

2.2. COSMÉTICOS: Foi debatida a norma para excluir a exigência de Certificado de Livre Venda consularizado aos produtos importados de países do Mercosul, cujo tema foi objeto da Consulta Pública no. 246, de 05/09/2016. Outro ponto discutido conjuntamente foi o regulamento técnico de tais produtos. Entretanto, os assuntos serão apreciados novamente em outra reunião pela ANVISA.

2.3. MEDICAMENTOS: Aprovada a revisão da lista completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) contida na Resolução RDC 64/2012 (e suas alterações RDC 01/2015 e RDC 127/2016). As mudanças da lista de DCB serão: inclusão de 19 novos itens, alteração de 10 itens e exclusão de 5 DCB.

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