Periódico Regulatório – MARÇO/2017

Newsletter8

Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Março/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1.REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1.1. REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Novos critérios de prioridade e prazos para concessão de registro de produtos

1.2. PREÇO DE MEDICAMENTO: Média de reajuste de preços ficou em 2,63% este ano

1.3. PETICIONAMENTO DE MEDICAMENTOS: Prorrogada a disponibilização dos formulários antigos de petições

1.4. MEDICAMENTOS ESPECIAIS: Atualização das Listas de substâncias entorpecentes

1.5. MEDICAMENTOS DCB: Alterações na lista de Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”)

2. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS

2.1. ALIMENTOS DE ORIGEM ANINAL: Mudanças nas regras de inspeção industrial e sanitária

2.2. ADITIVOS E COADJUVANES: Estendido o uso de substâncias em diversas categorias de alimentos

3. REGULAÇÃO DE PRODUTOS HPPC

3.1. COSMÉTICOS: Alisantes de cabelo receberão nova regulamentação

3.2. PRODUTOS DE HIGIÊNE DESCARTÁVEIS: Atualizados os Requisitos Técnicos de fabricação

4. REGULAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E SERVIÇOS DE SAÚDE

4.1. PRODUTOS MÉDICOS: Mercúrio é proibido em termômetros e em serviços de odontologia

4.2. SERVIÇOS DE SAÚDE: Novos critérios para doação de sangue e transplante

5. PROCESSOS ADMINISTRATIVOS ANVISA

Ampliado prazo para interposição de recursos das decisões técnicas

6. Quadros de Tendências de Regulamentação

Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado e deliberações aprovadas pela Diretoria da ANVISA, as quais serão publicadas nas próximas semanas.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1.REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1.1. REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Novos critérios de prioridade e prazos para concessão de registro de produtos

Será publicada a Consulta Pública sobre a proposta de regulamentação dos critérios de enquadramento das petições de registro e pós-registro de medicamentos de acordo com as regras modicadas pela Lei no. 13.411, de 28/12/2016, que alterou os prazos e processos para o registro de medicamentos em seu Artigo 17-A.

Tal medida, aprovada pela Diretoria da ANVISA em 28/03/2017, irá dispor sobre os critérios de enquadramento das petições de registro nas seguintes classificações, considerando a complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento: (i) urgente/prioritária; (ii) ordinária e (iii) itens gerais, cuja apreciação pela Agência seguirá com prazos distintos, respectivamente, (i) 90 dias; (ii) 120 dias e (iv) 360 dias que poderão ser prorrogados, uma única vez, por até 1/3 do período original.

Com isso, a ANVISA revogou a Resolução RDC n° 37 e Instrução Normativa nº 3, ambas de 16.06.2014, que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise técnica e sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Os pedidos de priorização de registro protocolados a partir de 29/03/2017, e até a nova regulamentação ser aprovada, serão avaliados em caráter excepcional pela Agência, enquanto que os protocolos realizados até 28/03/2017 ficará mantida a aplicação das regras da Resolução RDC n° 37/2014, que estavam vigentes na época da apresentação do pedido.Tais informações já havia sido antecipadas anteriormente pelo Blog Regulatório LifeScience.

Em 03/08/2017, foi publicada a Consulta Pública 372 sobre a revisão das regras para priorização de análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos.

O tema foi regulamentado pela Resolução RDC 204, de 27/12/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

 

1.2. PREÇO DE MEDICAMENTO: Média de reajuste de preços ficou em 2,63% este ano

O ajuste autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) para 2017, obtido a partir da aplicação de fórmula definida em lei, foi publicado na  Resolução CMED no. 1, de 10/03/2017.

Este ano, o reajuste será aplicado de maneira diferenciada em 3 grupos de medicamentos:

Periodico_Marco_Tabela1.2

O percentual de ajuste não representa um índice automático de aumento de preços, uma vez que o índice é aplicado ao valor máximo para a venda dos medicamentos. Para exercer seu direito ao ajuste, as empresas fabricantes devem encaminhar as informações de vendas realizadas no segundo semestre do ano passado e informar qual percentual de ajuste pretende aplicar, o que não pode ultrapassar o máximo autorizado para cada classe de medicamentos.

1.3. PETICIONAMENTO DE MEDICAMENTOS: Prorrogada a disponibilização dos formulários antigos de petições

O prazo, que expiraria em 25/03/2017, foi prorrogado por 30 dias para uso da versão antiga dos Formulários de Petição de Medicamentos e do Formulário de Petição de Clones (FP1 e FP2).

A ANVISA divulgou, em fevereiro passado, o novo modelo de formulário que unificou em um único documento as versões anteriores de FP1 e PF2, dispensando a necessidade de prestar informações repetidas.

A partir de 22/04/2017 somente serão aceitas as petições protocolizadas nas novas versões disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/peticionamento-eletronico. Consulte também o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Medicamentos  (https://goo.gl/0rNixG)

1.4. MEDICAMENTOS ESPECIAIS: Atualização das Listas de substâncias entorpecentes

A Resolução RDC 143, de 17/03/2017, incluiu 28 itens novos nas Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial. Dentre os itens aprovados há a inclusão de 12 substâncias controladas, 13 adendos quanto à regulação dessas substâncias e 3 novos sinônimos dos controlados.

1.5. MEDICAMENTOS DCB: Alterações na lista de Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”)

A Resolução RDC 144, de 17/03/2017, atualizou a lista de DCB trazendo alterações pontuais nos seguintes atos normativos:

Periodico_Marco_Tabela1.3CDB

2. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS

2.1. ALIMENTOS DE ORIGEM ANINAL: Mudanças nas regras de inspeção industrial e sanitária

O Decreto No. 9.013, de 29/03/2017, que dispõe sobre o novo Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal (RIISPOA). A revisão do RIISPOA, anteriormente prevista no Decreto No. 30.691, de 29/03/1952, passou a dispor de regras não apenas para garantir a segurança e a inocuidade alimentar, como também combater fraudes econômicas e contemplar a sustentabilidade, o respeito ao meio ambiente e o bem-estar animal.

O escopo do regulamento engloba todos os tipos de carnes (bovina, suína e aves), leite, pescado, ovos e mel e torna mais rigorosas as punições de irregularidades na produção desses alimentos em desacordo com o RIISPOA. A multa máxima a ser aplicada foi elevada de R$ 15 mil para R$ 500 mil, assim como tornou mais rigorosa a penalidade de perda do selo SIF (Serviço de Inspeção Federal) por empresa que cometer três irregularidades gravíssimas em um ano.

Outra mudança introduzida na legislação é a implantação de novas tecnologias, padronização de procedimentos técnicos e administrativos, maior harmonização com a legislação internacional, interação com outros órgãos públicos de fiscalização, ordenação didática das normas para facilitar a consulta e orientação e atualização de terminologias ortográfica e técnica. Além disso, compatibiliza-se com normas de outra natureza, como o Código de Defesa do Consumidor e demais regras incidentes sobre questões de rotulagem de produtos.

Mais uma inovação do novo RIISPOA é a inclusão de especificidades e exigências próprias às pequenas agroindústrias, assim como a atualização de medidas de precaução para os problemas contemporâneos, como a substituição de doenças que afetavam os animais (zoonoses), contemplada no antigo RIISPOA, por cuidados com patógenos (salmonella).

O atual regulamento institui a obrigatoriedade da renovação da rotulagem dos produtos de origem animal a cada 10 anos (o que antes era por prazo indeterminado) e redefiniu 7 tipos de carimbos do Serviço de Inspeção Federal (SIF), os quais anteriormente eram 18 modelos.

A modernização das regras do RIISPOA é reflexo das práticas atuais do mercado frigorífico que foram investigadas pela Polícia Federal na Operação Carne Fraca, a qual também levou ao envolvimento da ANVISA, conforme informações divulgadas em Nota de Esclarecimentos e Produtos Interditados.

2.2. Aditivos Alimentares e Coadjuvantes: Estendido o uso de substâncias em diversas categorias de alimentos

A Resolução RDC 149, de 29/03/2017, revisou a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, os quais são empregados no processamento dos alimentos para alterar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais.

Tal medida decorreu da análise do passivo de petições protocoladas pelo setor produtivo, que aguardavam decisão da Agência, resultando na atualização de 19 novos itens na lista positiva de substâncias de uso permitido na fabricação de alimentos, sendo 4 novos coadjuvantes de tecnologia e 15 aditivos de uso extensivo autorizado para outras categorias de alimentos.

Veja as principais inovações técnicas trazidas pela RDC 149/2017:

Periodico_Marco_TabelaAditivos

Além disso, a Agência aperfeiçoou a tramitação da aprovação de novas substâncias propostas pelas indústrias de alimentos, para possibilitar maior previsibilidade e celeridade neste procedimento, passando a dispensar a realização prévia de Consulta Pública, de modo que a atualização da norma ocorrerá diretamente da análise técnica das petições protocoladas pelo setor regulado.

Atualmente, há outras 35 petições de empresas em tramitação aguardando decisão da Agência, conforme informações públicas disponíveis no site da ANVISA.

Tais informações já havia sido antecipadas anteriormente pelo Blog Regulatório LifeScience.

3. REGULAÇÃO DE PRODUTOS HPPC

3.1. Cosméticos: Alisantes de cabelo receberão nova regulamentação

As Consultas Públicas 323 e 325, ambas de 21/03/2017, tratam da elaboração de regulamentação sobre (i) os requisitos técnicos para regularização de alisantes capitalares (produtos para modificar o formato dos cabelos por meio de alteração de sua estrutura química) e (ii) cria a Lista de Ativos Permitidos, condições de uso e critérios para aprovação de novos ativos.

O objetivo da medida é regulamentar o produto para fornecer ao consumidor alternativas mais seguras na modificação dos formatos dos cabelos, considerando a alta demanda de tais produtos no mercado brasileiro.

Os interessados em contribuir na elaboração das normas poderão enviar suas sugestões até 29/05/2017.

Tais informações já havia sido antecipadas anteriormente pleo Blog Regulatório LifeScience.

3.2. Produtos de Higiene Descartáveis: Atualizados os Requisitos Técnicos de fabricação

Foi publicada a norma que estabelece os Requisitos Técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, por meio da Resolução RDC 142, de 17/03/2017.

Os produtos escopo da regulamentação abrangem os artigos de higiene bucal (escovas, fio e fitas dentais e hastes para limpeza da língua) e   absorventes higiênicos, incluindo, pela primeira vez, os coletores menstruais.

A norma tem como objetivo atualizar e padronizar os procedimentos necessários para a regularização de tais produtos, revogando as 3 principais regulamentações vigentes previstas na (i) Portaria nº 1480/MS, de 31/12/1990; (ii) Portaria nº 97, de 26/06/1996 e (iii) Resolução n°10, de 21/10/1999, bem como complementando a Resolução RDC n° 7, de 10/02/2015.

Para obter informações mais detalhadas sobre o tema, consulte o post publicado anteriormente pelo Blog Regulatório LifeScience.

4. REGULAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E SERVIÇOS DE SAÚDE

4.1. PRODUTOS MÉDICOS: Mercúrio é proibido em termômetros e em serviços de odontologia

A Reunião da ANVISA, realizada em 07/03/207, aprovou as medidas para retirar do mercado materiais de saúde que utilizam mercúrio na composição.

Dentre as medidas, foi aprovada a Resolução RDC 145, de 21/03/2017, proibiu o uso de termômetros clínicos e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio indicados para a aplicação em diagnóstico em saúde (Termômetros com coluna de mercúrio).

Tal medida objetiva atender à Convenção de Minamata que proibiu aos países signatários, entre eles o Brasil, de fabricar, importar ou exportar tais produtos a partir de 2020, por representar sérios riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

Os estabelecimentos de saúde deverão substituir seus equipamentos até 2019 por equipamentos fabricados com outra tecnologia (termómetros digitais), cujo descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio deverá atender as normas definidas pela Anvisa (RDC nº 306/2004) e Órgãos Ambientais (Federal e Estadual).

Proibição de mercúrio em Odontologia

Além disso, foi publicada a Consulta Pública 324, de 21/03/2017, que propõe a elaboração de norma para proibir o mercúrio e liga de amálgama na forma não encapsulada indicados para uso em odontologia. O setor regulado poderá enviar as contribuições até 29/05/2017.

A proposta destaca os seguintes pontos mais importantes:

  • Proibição em todo o território nacional a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, de mercúrio e liga de amálgama na forma não encapsulada indicados para uso em odontologia.
  • Cumprimento das normas sanitárias e ambientais para o devido descarte dos resíduos sólidos dos produtos proibidos;
  • Cancelamento automático dos cadastros sanitários dos produtos proibidos, vigentes na data de entrada em vigor desta Resolução.

Tais informações já haviam sido antecipadas anteriormente neste Blog Regulatório LifeSciense

Em 18/09/2017, foi publicada a Resolução RDC 173, de 15/09/2017, que proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia. A norma entra em vigor a partir de 01/01/2019.

4.2. Serviços de Saúde: Novos critérios para doação de sangue e transplante

Após relatos de transmissão do vírus da febre amarela por transfusão de sangue por doares vacinados, foram revisados os critérios clínicos para triagem de candidatos à doação de sangue e de potenciais doadores de órgãos e tecidos de acordo com as Notas Técnicas conjuntas da Anvisa/SAS/MS Nº 001/2017 e Nº 011/2017.

As Notas recomendam o período de inaptidão clínica de 4 semanas, a partir da data da vacinação, aos candidatos à doação de sangue.

A lista atualizada dos municípios com casos suspeitos e/ou confirmados de febre amarela pode ser consultada no link: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/619-secretaria-svs/l1-svs/27300-febre-amarela-informacao-e-orientacao

5. PROCESSOS ADMINISTRATIVOS ANVISA

Ampliado prazo para interposição de recursos sobre as decisões técnicas

A Resolução RDC 148, de 28/03/2017, ajustou algumas disposições pontuais do processo administrativo tramitados na ANVISA, modificando significativamente a Resolução RDC 25, de 04/04/2008.

As mudanças afetam os processos administrativos de natureza técnica, à exceção daqueles instaurados para apuração de infrações sanitárias, em atendimento às mudanças previstas na Lei nº 13.411, de 28/12/2016.

Periodico_Marco_TabelaProcessoAdm

6. Quadros de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Periodico_Marco_TabelaCP

Deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA que serão publicadas nas próximas semanas no Diário Oficial da União:

Periodico_Marco_CP2.JPGPeriodico_Marco_CP3Periodico_Marco_CP4

Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/03/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s