Flexibilização das regras de comércio de medicamentos entre distribuidores

Distribuidora
Fonte: Reprodução

Será publicada nas próximas semanas a Consulta Pública que pretende atualizar as regras de controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos atualmente previstas na Portaria SVS no. 802, de 08 de outubro de 1998, e outras disposições normativas.

A principal mudança é que passará a ser permitida a comercialização de medicamentos entre até dois distribuidores da cadeia, alterando significativamente o artigo 7o., da Portaria SVS no. 802/98. A versão preliminar do dispositivo normativo proposto, inicialmente, pela ANVISA para discussão com o setor será nos seguintes termos:

Artigo 7o. As empresas envolvidas na atividade de distribuição devem se abastecer exclusivamente de medicamentos adquiridos diretamente das empresas detentoras do registro e devem fornecer apenas às empresas autorizadas e licenciadas à dispensação de medicamentos.

Parágrafo único: É permitido que uma distribuidora abasteça outra distribuidora, contanto que seja observado o limite de duas distribuidoras dentro de uma mesma cadeia de distribuição.

A proposta é bastante favorável ao setor de logística por beneficiar potencial sinergia comercial e eliminar a barreira regulatória  que coibia a especulação do mercado de operações societárias entre as empresas de transporte, armanezamento e distribuição de medicamentos.

Além disso, há outras mudanças propostas pela ANVISA para promover maior controle de qualidade e rastreabilidade da cadeia em harmonia com o Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde (WHO TRS 957, Anexo 5 – 2010). Os interessados poderão enviar as sugestões da versão preliminar da nova regulamentação no prazo de 60 dias, a partir da publicação no Diário Oficial que deverá ocorrer em breve.


Em 12/05/2017, foi publicada a Consulta Pública 343/2017 sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/07/2017, conforme informações disponíveis em: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#


Outro tema deliberado pela Diretoria da ANVISA

Também foi aprovada, na Reunião Ordinária de 04/04/2017, a Consulta Pública sobre a regulamentação da importação de produtos não registrados destinados ao SUS. A proposta, que ficará disponível para contribuição dos interessados por 60 dias, irá dispor sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na ANVISA, nos termos do §5º, do artigo 8º da Lei no. 9782/99 e dos §4º e 5º, do artigo 7º do Decreto no. 8077/2013, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública no âmbito do SUS.


Em 10/04/2017, foi publicada a Consulta Pública 327 sobre a proposta de mudança das regras de importação de produtos sanitários destinados ao SUS. Os interessados poderão enviar as contribuições até 16/06/2017, conforme informações disponíveis em: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/344036


 

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