Registro de Medicamentos terão novos critérios de prioridade e prazos de análise pela ANVISA

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Fonte: Reprodução

ANVISA aprovou a proposta para regulamentar os critérios de enquadramento das petições de registro e pós-registro de medicamentos, conforme Reunião da Diretoria Colegiada realizada em 28/03/2017.

Tal medida tem o objetivo de harmonizar as normas da Agência considerando as disposições da Lei no. 13.411, de 28/12/2016, que alterou os prazos e processos para o registro de medicamentos em seu Artigo 17-A.

A nova regulamentação, cuja Consulta Pública será publicada em breve, irá dispor sobre os critérios de enquadramento das petições de registro e pós-registro de medicamentos nas seguintes classificações: (i) prioritária; (ii) ordinária e (iii) itens gerais com prazos distintos de análise pela Agência, em consonância ao § 8º, Artigo 17-A, da Lei no. 13.411/2016.

Com isso, a ANVISA revogou a Resolução RDC n° 37 e Instrução Normativa nº 3, ambas de 16.06.2014, que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise técnica e sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Os pedidos de priorização de registro protocolados junto à Agência a partir de 29/03/2017, e até a nova regulamentação ser aprovada, serão avaliados em caráter excepcional, enquanto que os protocolos realizados até 28/03/2017 ficará mantida a aplicação das regras da Resolução RDC n° 37/2014, que estavam vigentes na época da apresentação do pedido.

Mudanças trazidas pela Lei no. 13.411/2016

A Lei no. 13.411/2016, cuja vigência iniciou em 29/03/2017, estabeleceu prazos distintos para análise pela Agência dos pedidos de registro de medicamento, alterando consideravelmente disposições da Lei no 6.360, de 23/09/1976.

O pedido de registro considerado “urgente” ficou estabelecido o prazo de 90 dias, já o “prioritário” passará para 120 dias e “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber o registro. Os critérios de classificação serão estabelecidos pela própria ANVISA com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento.

Tais prazos poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

Há muito tempo, o prazo atualmente previsto na lei (90 dias) não é cumprido para nenhum tipo de medicamento, tanto assim que a espera já chegou à 997 dias para obtenção do registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos (de acordo com dados da Agência em fevereiro/2015).

Em 03/08/2017, foi publicada a Consulta Pública 372 sobre a revisão das regras para priorização de análises de petições de registro e pós-registro de medicamentos.

O tema foi regulamentado pela Resolução RDC 204, de 27/12/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. As novas regras entrarão em vigência a partir de 26/02/2018.

 

 

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