Deliberações da Diretoria da ANVISA – 28/03/2017

UpdatePrincipais deliberações aprovadas na Reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA , realizada em 28/03/2017, as quais deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nas próximas semanas.

Os conteúdos aprovados envolvem as indústrias de medicamentos, alimentos e bebidas.

 

1. Medicamentos

(i) Genéricos e Similares: Proposta de elaboração do Guia de Recomendações Técnicas sobre o Desenvolvimento de Métodos de Dissolução Aplicáveis a Medicamentos Novos, Genéricos e Similares. A medida tem caráter recomendatório a respeito do desenvolvimento desses métodos auxiliando o cumprimento da regulamentação vigente sobre o tema (Resolução RDC 31/2010, 73/2016 e 1/2005). Além disso, objetiva assegurar a adequabilidade das normas e reduzir o indeferimento do registro de medicamentos sintéticos. Há outros 5 guias que estão sendo elaborados pela ANVISA, são eles: (i) Guia de Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos Sintéticos; (ii) Formulação de Documentos para apresentação de estudos não clínicos para fins de registros e pós-registro de medicamentos sintéticos; (iii) Guia de Estudos clínicos necessários para o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos; (iv) Guia de Submissão de Projeto Piloto para protocolo múltiplos de mudanças de projetos de inovação tecnológica ou melhoria de processos de medicamentos líquidos estéreis; (v) Guia para realização de estudo de estabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos e (vi) revisão do Guia de prova de equivalência farmacêutica para sprays e aerossóis nasais de dose controlada e (vi) criação da resolução para equivalência terapêutica de medicamento inalatórios.

(ii) Lenalidomida: Proposta de elaboração de regulamentação específica sobre os requisitos técnicos  para as atividades que envolvem a substância Lenalidomida ou medicamentos que a contenham. Além disso, a Lenalidomida deve passar a ser incluída na lista de substâncias sujeitas ao controle especial prevista na Portaria SVS no. 344/1998.

2. Alimentos e Bebidas

(i) Farinhas de trigo e milho: Nova regulamentação que atualiza os critérios para o enriquecimento obrigatório das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico (Revisão da RDC 344/2002). Os fabricantes terão 2 anos para se adequarem às novas exigências, que abrangem desde nova dosagem de enriquecimento de ácido fólico (1,4 mg/kg a 2,2 mg/kg) e ferro (40 mg/kg a 90 mg/kg), como também mudanças na rotulagem que passará a agregar ao nome convencional do produto as expressões “enriquecida com ferro e ácido fólico” ou “sem adição de ferro e ácido fólico“, além de tornar obrigatória a declaração da frase especificada pela nova resolução. Será também ajustada a Portaria SVS no. 29/1988 para incluir uma nova categoria de alimentos para fins especiais para as dietas com restrição de ferro (destinada aos  portadores de hemoglobinopatias).

(ii) Aditivos Aromatizantes: Aprovada a Instrução Normativa que estabelece os procedimentos para avaliação da segurança dos aditivos aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais, incluindo as espécies classificadas como N3 pelo Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes (Resolução RDC 2/2007). A medida objetiva regularizar a comercialização de mais de 700 alimentos e bebidas de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) que utilizam compostos aromatizantes não autorizados pela Resolução RDC nº 2/2007.

(iii) Certificado de Exportação: Aprovada a Consulta Pública para revisão do modelo de Certidão Sanitária de Exportação de Alimentos (“CSEA”). Pretende-se padronizar as informações contidas nas certidões emitidas pelos órgãos sanitários regionais para atender as exigências dos países importadores (em especial aos EUA, Uruguai, México, Bolívia e Chile). A CSEA passará a ter validade de 4 meses (mesmo prazo da União Europeia), bem como incluirá declarações sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e procedência dos ingredientes de origem animal e tratamentos térmicos realizados.

 

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