Argentina institui novas medidas de interrupção de importação e fabricação de medicamentos

ARG_BR
Fonte: Reprodução

O órgão governamental da Argentina, ligado ao Ministério da Saúde, adotou novas medidas protetivas para garantir a disponibilidade e acessibilidade de medicamentos no mercado nacional, por meio da Disposición No. 2038, publicada em 02/03/2017.

Tais medidas contra o desabastecimento do mercado são destinadas às indústrias argentinas que pretendem interromper a fabricação ou importação de medicamento por tempo definitivo ou provisório. Entretanto, também podem afetar as operações comerciais celebradas entre empresas argentinas com as de outros países, incluindo Brasil, as quais passarão a ter que planejar com maior antecedência a decisão de descontinuidade da comercialização do medicamento na Argentina.

As mudanças, que passaram a valer em 03/03/2017, obrigam os titulares dos registros dos produtos a ter que informar à Administração de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (“ANMAT”) todo fato de seu conhecimento que possa afetar a continuidade do fornecimento dos medicamentos. A notificação deverá ser apresentada com antecedência mínima de 180 dias ou até 5 dias, a partir do momento do conhecimento das circunstâncias que implique na interrupção da fabricação ou importação.

No caso da interrupção definitiva do fornecimento do medicamento, a ANMAT tornará pública a intenção da empresa em descontinuar a comercialização e permitirá que outros laboratórios interessados passem a ser detentores do registro do produto. Neste caso, o detentor antecessor deverá garantir o abastecimento do medicamento, que não existir outro similar, durante o período mínimo de 6 meses (o mesmo prazo para apresentação da notificação à ANMAT) ou até o momento em que no novo detentor esteja em condições de iniciar a fabricação ou a importação do medicamento.

O descumprimento das novas medidas acarretará aplicação das penalidades que variam desde imposição de multa até cancelamento da autorização para fabricar e importar medicamentos.

Veja o quadro ilustrativo da nova regra:

ANMAT_Disposicion2038_2017

Este material é preparado e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

 

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