Aprovada a norma para Produtos de Higiene descartáveis

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A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, em 07/03/2017, a norma que estabelece novos requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem: escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.

A nova norma irá substituir as 3 principais regulamentações vigentes para os produtos de higiene descartáveis, quais sejam, (i) Portaria nº 1480/MS, de 31/12/1990; (ii) Portaria nº 97, de 26/06/1996 e (iii) Resolução n°10, de 21/10/1999, bem como complementar a Resolução RDC n° 7, de 10/02/2015.

Foi atualizado o conjunto de requisitos técnicos para fabricação de produtos descartáveis, passando também a abranger novos produtos disponíveis no mercado como coletores menstruais, por exemplo. Além disso, automatiza o sistema de informação cadastral do produto na ANVISA, propiciando maior controle e publicidade das informações que, anteriormente, somente eram disponíveis para o acesso interno da agência.

Os produtos escopo da norma continuarão isentos de registro sanitário por serem considerados de baixo risco à saúde, bastando a mera comunicação pelo fabricante ou importador no sistema eletrônico antes de iniciar a sua comercialização no mercado brasileiro. O período de vigência da regularização do produto será mantido por 10 anos, podendo ser renovado por período igual e sucessivo.

Entretanto, a nova regulamentação torna a regularização do produto sujeita ao recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), muito embora esteja enquadrado na categoria dispensados de registro, cuja situação era isenta de taxação pelas regras anteriores.

A versão aprovada da norma dispensou a obrigatoriedade de informar o número do processo de cadastro na embalagem de todos os produtos escopo da norma. Este ponto foi amplamente discutido durante o processo de elaboração da resolução, a qual acontecia desde 2014 através da Consulta Pública no. 64, por ser considerada uma exigência de impacto negativo para os fabricantes e importadores.

Os fabricantes terão 2 anos para se adaptarem às novas regras e poderão comercializar os produtos até o fim do prazo de validade de fabricação. No mesmo prazo, deverão recadastrar as informações dos produtos atualmente regularizados no sistema de automação. Já os produtos novos deverão ser regularizados no prazo de 6 meses, a partir da publicação da norma que poderá ocorrer em breve.


A norma foi publicada, em 20/03/2017, por meio da Resolução RDC 142 disponível no link: https://goo.gl/0AUIQj

 

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