Deliberações tratadas na Reunião da ANVISA – 07/03/2017

updatePrincipais deliberações aprovadas na Reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 5), realizada em 07/03/2017, as quais deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nas próximas semanas.

Dentre os assuntos se destacam:

  • Produtos de higiene descartáveis têm nova regulamentação (ver item 2.1. abaixo)
  • Proibido o uso de termômetros clínicos e esfigmomanômetros de mercúrio (ver item abaixo 2.2. – item relacionado 1.3.)
  • Alizantes capilares terão novos requisitos técnicos (ver item 1.1 abaixo)

Outro assunto importante que estava previsto para ser discutido é a revisão da norma sobre os procedimentos da anuência prévia da ANVISA para concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos, porém o item foi retirado da pauta da reunião e deve ser retomado em breve.

A seguir, veja os demais conteúdos aprovados pela Diretoria da ANVISA:

1.CONSULTA PÚBLICA

1.1. Cosméticos: Elaboração de regulamentação sobre (i) os requisitos técnicos para regularização de alizantes capitalares (produtos para modificar o formato dos cabelos por meio de alteração de sua estrutura química) e (ii) cria a Lista de Ativos Permitidos, condições de uso e critérios para aprovação de novos ativos. O setor regulado poderá enviar as contribuições no prazo de 60 dias, a partir da publicação na imprensa oficial.

1.2. Tabaco: Atualização das regras de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos e derivados do tabaco (Revisão da Resolução RDC 90, de 27/12/2007), com o objeto de: (i) atualizar a norma para incluir os novos produtos surgidos no mercado; (ii) harmonizar a regra sanitária com as exigências da Secretaria da Receita Federal (Lei no. 12402/2011 e IN RFB 1204/2011); (iii) tornar o processo de registro de produto totalmente eletrônico (dispensando o protocolo de documentos físicos complementares) e (iv) criar o procedimento específico para comunicação de alteração de embalagem e composição do produto. O setor regulado poderá enviar as contribuições no prazo de 30 dias, a partir da publicação na imprensa oficial.

1.3. Serviço Odontologia: Elaboração de norma para proibir o mercúrio e liga de amálgama na forma não encapsulada indicados para uso em odontologia. O setor regulado poderá enviar as contribuições no prazo de 60 dias, a partir da publicação na imprensa oficial.

1.4. Agrotóxicos: Alteração e inclusão de monografias de ingredientes ativos de 8 agrotóxicos.

2. NOVAS REGULAMENTAÇÕES

2.1. Produtos de Higiene Descartáveis: Regulamentação que estabelece os Requisitos Técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, abrangendo: escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis. A versão aprovada da norma dispensou a obrigatoriedade de informar o número do processo de cadastro na embalagem de todos os produtos escopo da norma, cuja exigência foi considerada polêmica pelo setor regulado.

2.2. Produtos Médicos: Proibição de termômetros clínicos e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio indicados para o uso em diagnóstico em saúde. Tal medida objetiva atender à Convenção de Minamata que proibiu aos países signatários, entre eles o Brasil, de fabricar, importar ou exportar tais produtos a partir de 2020. Os estabelecimentos de saúde deverão substituir seus equipamentos até 2019.

2.3. Medicamentos: Atualização da lista de substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial (Portaria 344/98) para isentar a emissão de Autorização de Importação (AI) e Exportação (AE) dos seguintes padrões e reagentes analíticos: pentilona, N-etilpentilona, Dimetilona, 3-MMC, Butilfentanil, U-47700, NPP e ANPP, Levanfetamina/Levometanfetamina. A agência está realizando deliberações internas para discutir, em breve, os padrões e reagentes analíticos não incluídos nas convenções internacionais da ONU.

2.4. Denominação de Medicamentos: Alteração da lista completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Serão as seguintes mudanças na Resolução RDC 64/2012: (i) inclusão de 31 nomenclaturas novas na lista DCB; (ii) ratificação de 5 DCB ou número de registro CAS – Chemical Abstracts Service e (iii) exclusão de 1 DCB e mais 8 alterações pontuais.


Em 22/03/2017 foram publicadas as seguintes normas referentes os itens mencionados neste post, as quais estão disponíveis no link: https://goo.gl/L2q28j

1.1. Cosméticos: Consulta Pública para regulação de alizantes capilares – Consultas Públicas No. 323 e 325, ambas de 21/03/2017;

1.3. Serviços Odontologia: Consulta Pública para proibir o uso de mercúrio e liga de amálgama na forma não encapsulada – Consulta Pública No. 324, de 21/03/2017

2.2. Produtos Médicos: Proibição do uso de termómetros e medidor de pressão com mercúrio – Resolução RDC 145, de 21/03/2017.

A norma sobre produtos de higiene descartáveis (item 2.1. acima) foi publicada, em 20/03/2017, por meio da Resolução RDC 142 disponível no link: https://goo.gl/0AUIQj

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