Periódico Regulatório ANVISA – Fevereiro/2017

news4Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em fevereiro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

 

 

 

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1.REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
1.1. Novas versões dos Formulários de Peticionamentos Eletrônicos de Medicamentos
1.2. Consulta Pública sobre rastreabilidade de medicamentos está disponível até 17/03/2017
1.3. Orientação sobre dualidade de medicamento de marca
1.4. Inclusão de novas monografias de medicamentos fitoterápicos na Farmacopeia Brasileira
1.5. Suspenso prazo de migração de categoria dos lubrificantes oftalmológicos
1.6. Nova forma digital de envio de balanço de substâncias especiais
2. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS
2.1. Informações de lactose obrigatórias nos rótulos
2.2. Consulta Pública para alterar os critérios de reavaliação toxicológica de agrotóxicos
2.3. Prorrogação de prazo para adequação aos novos limites de micotoxicinas em alimentos
3. REGULAÇÃO DE OUTROS PRODUTOS E SERVIÇOS
3.1. PRODUTOS MÉDICOS: Reorganização dos pedidos de registro em análise
3.2. SERVIÇOS DE SAÚDE: Alteração da regulamentação de funcionamento de UTI
3.3. TABACO: Sistema eletrônico facilita o envio de informações cadastrais
4. QUADROS DE TENDÊNCIA DE REGULAÇÕES
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado e deliberações aprovadas pela Diretoria da ANVISA, as quais serão publicadas nas próximas semanas.

A íntegra dos itens acima está disponível na sequência a seguir.

1. Regulação de Medicamentos

1.1. MEDICAMENTO: Novas versões dos Formulários de Peticionamentos Eletrônicos

Em 10/02/2017, foram disponibilizados os novos modelos de Formulário de Petição de Medicamentos e do Formulário de Petição de Clones.

Os modelos anteriores de FP1 e FP2 passaram a ser um único documento, dispensando a necessidade de preencher algumas informações repetidas. As antigas versões dos formulários ainda estarão disponíveis até 25/03/2017. Após essa data, só serão aceitas petições protocolizadas nas novas versões.

Acesse os formulários através de http://portal.anvisa.gov.br/peticionamento-eletronico e também o Manual de Preenchimento do Formulário de Peticionamento de Medicamentos.

1.2. RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: Consulta Pública disponível até 17/03/2017

Os interessados do setor regulado poderão participar da revisão da Resolução RDC 54, de 10/12/2013, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), a fim de adequar a regulamentação às alterações trazidas recentemente pela Lei no. 13.410, de 28/12/2016.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente, até 17/03/2017, por meio do Formulário Eletrônico e  a íntegra da Consulta Pública 311, de 14/02/2017.

Para construir a versão preliminar da norma que entrou em Consulta Pública, a ANVISA realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão, além de reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência. Poderá ser realizada outra Audiência Pública para debater as contribuições da Consulta Pública apresentadas pelo setor regulado antes de 28/04/2017, data em que a Agência tem como compromisso para aprovar a versão final da norma, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.

As questões propostas pela nova norma já foram adiantadas no Blog Regulatório LifeScience, antes mesmo da Consulta Pública ter sido publicada no Diário Oficial, conforme disponibilizadas em Reunião ANVISA – Rastreabilidade de Medicamentos (Consulta Pública)

1.3. MEDICAMENTO DE MARCA: Orientação sobre dualidade de marca

Foi divulgada a Orientação de Serviço nº 001/GGMED/ANVISA, de 24/02/2017, que dispõe sobre o procedimento de análise de petições de registro de medicamentos dotados de nome comercial na ocorrência de dualidade de marcas.

A dualidade de marcas ocorre quando há coexistência de diferentes nomes comerciais que identifiquem medicamentos de mesmo princípio ativo, titularizados por uma mesma empresa.

A orientação da ANVISA, que tem caráter vinculativo, estabelece que na avaliação do pedido de registro do medicamento de marca não constitui motivo de indeferimento a simples titularidade, pela requerente, do registro do medicamento de igual princípio ativo, também de marca. Além disso, é necessário cumprir todos os demais critérios legais, técnicos e sanitários definidos nas regulamentações que dispõem de regras para a adoção de nome comercial.

1.4. MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS: Inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira

A Consulta Pública 310, de 09/02/2017, propõe a inclusão de novas monografias e a revisão do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que reúne, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, considerando os padrões internacionais e metodologias avaliadas pela ANVISA.

Os interessados em enviar sugestões às mudanças propostas até 20/04/2017 através do formulário eletrônico contido no link supramencionado.

1.5. MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS: Suspenso prazo de migração de categoria dos lubrificantes oftalmológicos

A Resolução RDC 139, de 09/02/2017, suspendeu os prazos relativos à migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos específicos, conforme estabelecidos na Resolução RDC 5, de 30/01/2015.

Os artigos 4 e 5, da Resolução RDC 5/2015, que estabeleciam o prazo de até 02/02/2017 para a realização da mudança de categoria. Embora não tenha sido definido exatamente o novo prazo de migração até o momento, é possível que a prorrogação seja por 3 anos, tendo em vista o maior nível de exigência de boas práticas da categoria de medicamentos que passarão a ser aplicáveis aos fabricantes e fornecedores de insumos, conforme discussões tratadas nas Reuniões da Diretoria Colegiada, realizadas em 24 e 31/01/2017.

1.6. SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Nova forma digital de envio de balanço de controlados

A ANVISA passou a admitir o recebimento dos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial (BSPO) por meio digital em substituição aos documentos em papel.

Entretanto, continua sendo exigido o visto do BSPO pela Autoridade Sanitária Local antes do envio do balanço à Anvisa. Para viabilizar este procedimento, deverá ser apresentada, juntamente com o CD, a folha impressa de identificação da empresa, para visto da Autoridade Sanitária Local.

A mudança já está sendo implementada no 1º. Trimestre de2017 e se aplica às farmoquímicas, às indústrias químicas, veterinárias e farmacêuticas, aos importadores e distribuidores de insumos. Todavia, as farmácias de manipulação seguem os procedimentos de envio aos órgãos sanitários locais, ficando a critério desta a definição da forma do recebimento dos documentos (Resolução RDC 13, de 19/03/2009).

2.Regulação de Alimentos

2.1. ALIMENTOS: Informações de lactose obrigatórias nos rótulos

Em 09/02/2017, foram publicadas duas regulamentações sobre a rotulagem de produtos com lactose, quais sejam, (i) Resolução RDC 135, de 08/02/2017, que inclui os alimentos para dietas com restrição de lactose no regulamento de alimentos para fins especiais e (ii) Resolução RDC 136, de 08/02/2017, que define como as informações de lactose devem ser colocadas no rótulo, independentemente do tipo de alimento.

Pela nova regra, os fabricantes serão obrigados a informar a presença de lactose nos alimentos, abrangendo também bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e qualquer outro coadjuvante para alimentos. A mudança afetará todos os alimentos disponíveis no mercado nacional, exceto àqueles (embalados ou não) preparados no próprio ponto de venda a pedido do consumidor.

Os fabricantes deverão indicar a declaração “Contém lactose” no rótulo dos alimentos que contenham lactose em quantidade acima de 0,1% (Igual ou acima de 100 mg/100g ou ml). Também poderão serem utilizadas as expressões “baixo teor de lactose” ou “baixo em lactose” nos casos em que a quantidade de lactose estiver entre 100 mg e 1 g por 100 g ou mililitros do alimento pronto conforme instruções do fabricante.

Desta forma, o mercado brasileiro de alimentos terá três tipos de rotulagem para a lactose: “zero lactose“, “baixo teor”, ou “contém lactose”, conforme demonstrado no quadro a seguir:

quadro_alimentoslacteos_periodico_fevereiro2017

2.2. AGROTÓXICOS: Consulta Pública para alterar os critérios de reavaliação toxicológica

Os procedimentos de reavaliação toxicológica de agrotóxicos, com indícios de alteração de riscos à saúde humana, estão sendo revisados pela ANVISA por meio da Consulta Pública no. 313, de 23/02/2017.

A reavaliação toxicológica é o instrumento disponível para a revisão do registro de ingredientes ativos de agrotóxicos com potenciais riscos à saúde que não haviam sido identificados no momento da concessão de registro, mas que posteriormente foram revelados, em decorrência de novos estudos ou de novas interpretações e percepções do risco decorrentes do avanço do conhecimento científico.

A nova regulamentação pretende evitar que a população e que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos que representam riscos inaceitáveis à saúde.

A atual norma vigente, Resolução RDC 48, de 07/07/2008, não atende à complexidade inerente ao processo de reavaliação e apresenta limitações, como a falta de definição de critérios de priorização de reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e de procedimentos mais detalhados para a atividade, prejudicando a efetividade da reavaliação toxicológica realizada pela ANVISA.

A proposta da nova regulamentação é a definir critérios objetivos para a seleção dos ingredientes ativos de agrotóxicos que deverão ser submetidos à reavaliação. Por consequência, alguns os ingredientes ativos devem sofrer restrições ou proibição de uso, devendo ser substituídos por outras alternativas.

Os interessados poderão enviar, até 03/05/2017, contribuições à minuta da nova norma proposta pela ANVISA disponível em Consulta Pública 313/2017.

2.3. ALIMENTOS: Prorrogação de prazo para adequação aos novos limites de micotoxicinas em alimentos

Em 07/02/2017, foi publicada a Resolução RDC 138 que prorroga, para janeiro/2019, o prazo para adequação dos novos limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos (trigo) definidos na RDC 7/2011.

A mudança afeta diretamente a aplicação da Resolução RDC 7, de 18/02/2011, que dispõe sobre limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos, para alterar os LMT da micotoxina deoxinivalenol (DON) em trigo e produtos de trigo prontos para oferta ao consumidor e os prazos para sua aplicação.

3. Regulação de outros produtos e serviços

3.1. PRODUTOS MÉDICOS: Reorganização dos pedidos de registro em análise

Os protocolos de pedidos de registro e cadastro de produtos para saúde foram reestruturados pela ANVISA, tornando mais acessível e organizado o Sistema de Fila de Petições. A nova versão do sistema está segmentada em 3 grupos de análise de acordo com a complexidade e o tipo de assunto, quais sejam: (i) equipamentos; (ii) diagnóstico in vitro e (iii) materiais.

Entretanto, as listas de petições se mantêm organizadas por ordem cronológica, com atualização D+1. Há alguns casos, todavia, de petições de revalidação e de pós-registro que poderão ser analisadas com petições mais recentes de um mesmo processo.

A priorização de pedidos de análise, seguindo os critérios estabelecidos na RDC 3/2010, e o agrupamento de petições fazem parte de conjunto de medidas que visam à optimização do tempo.

3.2. SERVIÇOS DE SAÚDE: Alteração da regulamentação de funcionamento de UTI

A Resolução RDC 137, de 07/02/2017, reformulou as exigências de qualificação profissional dos responsáveis técnicos e coordenadores de equipes atuantes nas Unidades de Tratamento Intensiva (UTI).

Trata-se de uma mudança de caráter formal no artigo 13, da Resolução RDC 7, de 24/02/2010, já que na nova disposição legal deixou de especificar as exigências e passou a delegar a responsabilidade de definir os critérios de qualificação aos conselhos de classes e associações profissionais, por serem consideradas instituições formalmente reconhecidas para esta finalidade.

3.3. TABACO: Sistema eletrônico facilita o envio de informações cadastrais

A ANVISA iniciou, em 06/02/2017, o funcionamento do novo Sistema de Peticionamento Eletrônico para as empresas de produtos fumígenos protocolarem a solicitação de registro, renovação e aditamento de produtos.

As empresas também poderão utilizá-lo para manterem atualizadas suas informações cadastrais, as quais servem de direcionamento para envio de correspondências e comunicados pela ANVISA.

4. Quadros de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da ANVISA, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA que serão publicadas nas próximas semanas no Diário Oficial da União:

quadro_cp2_periodico_fevereiro2017Quadro_CP3_Periodico_Fevereiro2017.JPG

Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 28/02/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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