Periódico ANVISA – Janeiro/2017

 

newsletter7Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), bem como legislações sancionadas pelo Poder Executivo, nos meses de dezembro/2016 e janeiro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. Legislações sobre:

  • 1.1.  Atualização dos valores da taxa de fiscalização da ANVISA
  • 1.2. Dilação de prazo para implementação da rastreabilidade de medicamentos
  • 1.3. Fixação de novo prazo para ANVISA conceder registro de medicamentos

2. Regulação Farmacêutica:

  • 2.1. Alterações nas medidas de controle de medicamentos psicotrópicos
  • 2.2. Inclusão de novos princípios ativos na lista de isentos de prescrição
  • 2.3. Revisão da lista de medicamentos especiais (Portaria 344/98)
  • 2.4. Nova medida deve agilizar a fila de registro de medicamentos sintéticos
  • 2.5. Alteração da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
  • 2.6. Revisão do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos
  • 2.7. Insumos que esperam concessão de registro poderão ser comercializados
  • 2.8. Prorrogação do prazo para adaptação da produção estéril de solução nasal

3. Regulação de Alimentos:

  • 3.1. Novos procedimentos de agendamento de reuniões presenciais na ANVISA
  • 3.2. Obrigatoriedade de informações nos rótulos de alimentos lácteos
  • 3.3. Orientações novas sobre alegação de propriedades de suplementos vitamínicos
  • 3.4. Simplificação do procedimento de avaliação toxicológica de agrotóxicos

4. Regulação de Cosméticos e Produtos Médicos:

  • 4.1. Mudança no rótulo dos cosméticos destinados aos programas do SUS
  • 4.2. Atualizado o guia orientativo para cadastro de produtos médicos

5. Quadro de tendências de regulamentação sanitária

  • Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado e deliberações aprovadas pela Diretoria da ANVISA, as quais serão publicadas nas próximas semanas.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1.LEGISLAÇÃO

1.1.  COBRANÇA DE TAXA SANITÁRIA: Atualizados os valores da taxa de fiscalização da ANVISA

Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foram atualizados por meio da Portaria Interministerial Fazenda-Saúde no. 45, publicada em 30/01/2017, a qual regulamenta a Lei no. 13.202, de 08/12/2015, que autoriza a atualização monetária dos valores de taxas federais pelo Poder Executivo.

A atualização dos valores das taxas é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo, observando o limite de 50% do índice de inflação acumulado no período, conforme determina o §1º, do art. 8º, da Lei no. 13.202/2015.

A ANVISA passará a cobrar os valores atualizados a partir de 09/02/1017, porém a atualização monetária será aplicada aos fatos geradores retroativos a 09/12/2015 (data da publicação da Lei no. 13.202) mediante a compensação dos valores recolhidos a maior ou menor que aos montantes estabelecidos pela Portaria MF-MS 45/2017. Entretanto, a restituição ou complementação dos valores não envolverá empresas que estiverem amparadas por decisão judicial.

A restituição do valor excedido será atualizada monetariamente à taxa SELIC, conforme procedimentos específicos a serem divulgados pela Agência. Para os casos em que o valor recolhido tenha sido inferior aos valores estabelecidos pela Portaria MF-MS 45/2017, será realizado o lançamento da cobrança complementar com base no valor constante da Tabela de Valores da referida Portaria e o porte atual da empresa.

Para informações mais detalhadas, consulte a íntegra da Portaria MF-MS 45/2017 https://goo.gl/Zrz957 , bem como as orientações divulgadas pela ANVISA por meio da Nota Técnica 008/2017-GEGAR/GGGAF/DIGES/ANVISA https://goo.gl/s7ZB0Y

1.2. RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS: Dilação de prazo para implementação do sistema e mudanças na legislação

Foi publicada a Lei no. 13.410, de 28/12/2016, que altera sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), a qual era muito esperada pelo setor regulado.

A principal mudança trazida pela nova legislação é a extensão por 5 anos do prazo final para implementação do sistema de serialização e rastreabilidade de toda a cadeia de medicamentos, o qual estava previsto para ocorrer em dezembro/2016.

Com isso, as etapas de implementação do SNCM foram reformuladas pela Lei no. 13.410 conforme as datas estimadas no quadro abaixo, cujo cronograma oficial será definido pela ANVISA em breve.

anvisa_rastreabilidademedicamentos_lei-13410

Na reunião da Diretoria da ANVISA, realizada em 17/01/2017, foi instituído um grupo de trabalho específico para formular um plano de ação para o planejamento e execução de ações de implantação do SNCM. Além disso, serão definidos também os medicamentos e as empresas selecionadas para participar dos testes experimentais, os quais abrangerão todos os integrantes da cadeia logística (fabricantes, importadores, distribuidores e varejo).

Houve também outras mudanças pontuais relevantes determinadas pela Lei no. 13.410/2017, visando destravar obstáculos normativo-jurídicos conforme destacadas a seguir:

– Determina à ANVISA que defina os medicamentos que ficarão sujeitos a controle, modificando o atual cenário em que todos os medicamentos seriam rastreados.

– Atribuição de caráter sigiloso das informações dos medicamentos contidas no banco de dados da ANVISA, cabendo-lhe a responsabilidade de conferir o tratamento confidencial, sem qualquer possibilidade de divulgação e comercialização (artigo 4 A, § 5º.);

– Cada player da cadeia deverá transmitir as informações pertinentes no banco de dados da ANVISA, sob pena de cometer uma infração sanitária. Será permitido consultar estritamente as informações do registro do medicamento sob a custódia do responsável pela movimentação (artigo 4 A, § 1º.)

– Otimização das informações obrigatórias nas embalagens dos medicamentos baseadas no sistema de dados da ANVISA, passando as serem exigidas as seguintes, dentre outras eventualmente impostas pelo órgão sanitário: (i) número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; (ii) número de série único do medicamento; (iii) número do lote ou da partida do medicamento; e (iv) data de validade do medicamento (artigo 3º, §1º.)

Acesse o link https://goo.gl/oca2fV, para consultar o texto da Lei no. 13410/2016.

Por fim, deve ser discutida a proposta de consulta pública para revisão da Resolução RDC no. 54/2010 na próxima Reunião da Diretoria Colegiada, que será realizada em 14/02/2017.

1.3. REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Legislação fixa novo prazo para ANVISA conceder registro de medicamentos

A nova Lei no. 13.411, de 28/12/2016, ampliou os prazos para concessão de registros de medicamentos pela ANVISA. A proposta estabelece tempos diferentes para cada tipo de remédio alterando consideravelmente disposições da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Os 90 dias previstos na legislação em vigor foram mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários”, o prazo, conforme o texto, passará para 120 dias. Já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria ANVISA com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.

Entretanto, os novos prazos poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

Há muito tempo, o prazo atualmente previsto na lei (90 dias) não é cumprido para nenhum tipo de medicamento, tanto assim que a espera já chegou à 997 dias para obtenção do registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos (de acordo com dados da Agência em fevereiro/2015).

Outra alteração relevante da Lei no. 13411/2017 foi estabelecer a instauração de processos disciplinares, seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei no. 8.112/1990), aos servidores que atrasarem sem justificativa os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa. Além disso, há possibilidade dos membros da diretoria colegiada sofrerem exoneração em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência por dois anos consecutivos. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa, mediante solicitação do ministro da Saúde.

Desta forma, o objetivo da Lei no. 13.411 é dar mais transparência e previsibilidade ao processo de concessão e alteração de registro de medicamentos e de alteração pós-registro, evitando atrasos nos processos de registro de medicamentos coordenados pela Anvisa.

Para consultar a íntegra da Lei no. 13.411, consulte o link https://goo.gl/zFbjYn

2. REGULAÇÃO FARMACÊUTICA

2.1.MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS: Alterações nas medidas de controle pela ANVISA

Em 16/12/2016, foi publicada a Resolução RDC no. 133, que altera as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias psicotrópicas alucinógenas previstas na a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014.

Além das 4 substâncias já previstas atualmente na norma (anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina), a ANVISA acrescentou a Fentermina na lista de substâncias psicotrópicas alucinógenas e definindo a dose diária de 60,0 mg/ dia.

Além disso, passou-se a restringir a quantidade de medicamento na Notificação de Receita “BS” para, no máximo, 30 dias de tratamento, exceto para a substância sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento.

A ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao uso do medicamento também passará a ser obrigatório informar no sistema NOTIVISA, assim como já ocorre para o monitoramento das prescrições e dispensações.

Consulte os detalhes das alterações trazidas pela RDC 133/2016 no link: https://goo.gl/PIH7ok

2.2. MEDICAMENTOS MIP:  Inclusão de novos princípios ativos na lista de venda livre

A ANVISA está concedendo ao setor produtivo a oportunidade de apresentar manifestações acerca da possibilidade de inclusão de 10 novos princípios ativos na lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), quais sejam: (i) Ibuprofeno Arginina; (ii) Sulfato de Glicosamina; (iii) Bromoprida; (iv) Omeprazol; (v) Diclofenaco potássico; (vi) Diclofenaco resinato; (vii) Pantoprazol sódico sesqui -hidratado; (viii) Diclofenaco sódico; (ix) Extrato seco de Hedera Helix L. e (x) Cetoprofeno.

Tal medida está sendo baseada na solicitação de algumas empresas farmacêuticas para que tais ativos passem a ser enquadrados na categoria de isentos de prescrição (consulte aqui https://goo.gl/lRRA9S), permitindo a livre venda no mercado.

As empresas interessadas em contribuir devem peticionar até dia 19/02/2017 e, ainda que não tenham se manifestado, deverão proceder adequação dos respectivos registros nos termos da Resolução RDC 98, de 01/08/2016, caso haja alteração do reenquadramento pela ANVISA.

2.3. MEDICAMENTO ESPECIAL: Revisada Lista C1 da Portaria no. 344/1998

A Resolução RDC no. 130, de 02/12/2016, traz a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) contido na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Consulte as informações detalhadas no link https://goo.gl/Ixikhz

2.4. MEDICAMENTOS SINTÉTICOS: Contribua com a medida para agilizar a fila de petições de registro

A ANVISA está recolhendo dados do setor regulado acerca dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) pertinentes às petições de registro e pós-registro de medicamentos que aguardam análise da agência.

A medida pretende eliminar as análises duplicadas das informações de fármacos em medicamentos. São vários os casos de petições de dois ou mais produtos apresentarem o mesmo dossiê de IFA, com moléculas produzidas pelo mesmo fabricante, pela mesma rota de síntese, com o mesmo grau de qualidade. Com a análise das informações enviadas, espera-se maior agilidade na fila de petições.

O setor regulado poderá contribuir com as informações, correspondentes aos medicamentos novos, genéricos e similares, até 27 de março de 2017, por meio do formulário disponível em https://goo.gl/0oCoJy

2.5. DENOMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Alterada a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

A Resolução RDC no. 127, de 01/12/2016, trouxe as algumas modificações na lista da DCB, conforme resumidas no quadro abaixo. Para consultá-la acesse ao link https://goo.gl/BcsMNt

Resolução RDC 127/2016 Conteúdo alterado
Lista Completa das DCB

Anexo I da Resolução RDC no. 64, de 28/12/2012

Inclusão de:

  • 9 itens novos de Insumos Farmacêuticos Ativos
  • 10 itens novos de Excipientes
  • 4 itens novos de Produtos Biológicos
  • 1 item novo de Plantas Medicinais
  • 2 itens novos de Homeopáticos
  • 5 itens novos de Dinamizados
Anexo II da Resolução RDC no. 64, de 28/12/2012 e na Resolução RDC no. 104, de 31/08/2016 Retificação de 8 itens da lista DCB ou de CAS
Anexo III Exclusão do item “crospovidona” – DCB no. 02642 (justificativa: sinônimo da DCB nº 04990)

2.6. INSUMOS FARMACÊUTICOS: Revisão do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos (ICH Guideline Q11)

O Setor Regulado poderá participar da atualização do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), do International Council for Harmonisation (ICH). O documento define os conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos, sintéticos e biológicos. O foco do documento são moléculas sintéticas.

O objetivo é fornecer informações complementares relacionadas à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de insumos. Tais contribuições serão apresentada pela ANVISA  na reunião do conselho internacional, o qual o Brasil ingressou em novembro/2016.

As contribuições devem ser enviadas até 16/02/2017 por meio do formulário eletrônico disponível em https://goo.gl/Yo6nQG

2.7. INSUMOS FARMACÊUTICOS: PEDIDOS DE REGISTRO EM ESPERA PODERÃO SER UTILIZADOS NO MERCADO

A Instrução Normativa no. 14, de 09/12/2016, permitiu que os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) cujos pedidos de registro estejam aguardando decisão da ANVISA possam ser produzidos, importados, utilizados na fabricação de medicamentos ou comercializados.

Para tanto, há que atender os seguintes requisitos: (i) a protocolização da petição de registro tenha sido instruída com a documentação completa exigida pela Resolução RDC n° 57, de 17/11/2009 e (ii) não tenha havido indeferimento pela ANVISA do pedido de concessão anteriormente.

Tal medida evita prejudicar os fabricantes de IFA que buscaram a regularização do produto atendendo ao cronograma, que estabelecia o prazo de até 01/01/2017, para que todos os insumos comercializados no mercado nacional fossem registrados (Instrução Normativa no. 3, de 28/6/2013).

Para maiores informações sobre a Instrução Normativa no. 14/2016, consulte https://goo.gl/YheQfP

2.8. SOLUÇÃO NASAL: Prorrogado prazo para adaptação da linha de produção estéril

Foi prorrogado por 3 anos o prazo para tornar obrigatória a produção do medicamento “solução nasal de cloreto de sódio” em linha de produção estéril, por meio da Resolução RDC no. 132, de 08/12/2016.

O setor produtivo deveria, em janeiro/2017, ter adequado a linha de produção às exigências de esterilidade impostas no artigo 4º., da Resolução RDC no. 107, de 05/9/2016, sob pena de cancelamento da autorização de fabricação. Entretanto, o prazo foi adiado para o início de 2020.

Além disso, a ANVISA pretende revisar a Resolução RDC no. 107/2016 no sentido de flexibilizar as exigências para tornar a sua aplicação mais factível e adaptável as questões tecnológicas, conforme informações tratadas na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP no. 28) realizada em 30/11/2016.

Verifique aqui a íntegra da Resolução RDC no. 132/2016 https://goo.gl/aucZKI

3. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS

3.1. ALIMENTOS: Novos procedimentos para agendamento de reuniões presenciais na ANVISA

O agendamento de audiências no Parlatório da ANVISA com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) ganhou regras específicas, as quais foram estabelecidas na Portaria no. 2.249, de 26/12/2016, em complemento às disposições gerais previstas anteriormente na Portaria 107/2014.

As principais mudanças foram: (i) atendimentos preferencialmente às quartas-feiras, para garantir a disponibilidade de salas e de equipes para as reuniões; (ii) as atas das reuniões também deverão ser obrigatoriamente inseridas na documentação dos processos correspondentes; (iii) o interessado deverá enviar as dúvidas à Central de Atendimento da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/contato), antes de realizar o pedido de agendamento da reunião, possibilitando que os assuntos mais simples sejam respondidos pelo sistema eletrônico da agência; (iii) a solicitação de agendamento da reunião deve ser realizada através do link supramencionado.

A Portaria no. 2.249/2016 entrou em vigor este ano e está disponível em https://goo.gl/hk2XmB

3.2. ALIMENTOS LÁCTEOS: Informações obrigatórias nos rótulos e embalagens

Na reunião da Diretoria da ANVISA, realizada em 31/01/2017, foi aprovada a regulamentação da Lei no. 13.305 de 2016, que tornou obrigatória a informação da presença de lactose nos rótulos de alimentos, abrangendo também bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e qualquer outro coadjuvante para alimentos.

O assunto que esteve em discussão com o setor regulado, por meio das Consultas Públicas no. 255 e 256/2016, determina a declaração da presença de lactose nos alimentos com mais de 100 miligramas (mg) de lactose para cada 100 gramas ou mililitros do produto. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém lactose” em seu rótulo.

O limite de 100 mg foi definido com base na experiência de outros países que já adotam esta regulação há bastante tempo, como Alemanha e Hungria. Esse limite tem se mostrado seguro para as pessoas com intolerância à lactose. A Anvisa ainda considerou a existência de laboratórios de controle de qualidade que possuam capacidade de identificar a lactose em tais níveis.

Os fabricantes de alimentos poderão também empregar a expressão “baixo teor de lactose” nos casos em que a quantidade de lactose for reduzida para valores entre 100 mg e 1 g por 100 g ou mililitros do alimento pronto conforme instruções do fabricante.

Com a instituição dessas regras, o mercado brasileiro de alimentos terá três tipos de rotulagem para a lactose: “zero lactose“ ou “baixo teor”, para os produtos cujo teor de lactose tenha sido reduzido e “contém lactose”, nos demais alimentos com presença desse açúcar.

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A adequação às novas exigências deve implementada gradualmente em até 24 meses pelo setor regulado, considerando o tempo que a indústria e seus fornecedores precisam para se adaptarem e também para esgotarem os estoques atualmente existentes.

A norma deve ser publicada nas próximas semanas no Diário Oficial e deverá ser aplicada à todos os alimentos disponíveis no mercado nacional, exceto àqueles (embalados ou não) preparados no próprio ponto de venda a pedido do consumidor.

3.3. SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS: Nova orientação sobre alegação de propriedades funcionais

A ANVISA excluiu, das orientações relativas às alegações de propriedades funcionais ou de saúde, a exigência de que o uso de alegações plenamente reconhecidas em suplementos vitamínicos e minerais está sujeito à avaliação prévia da Anvisa.

A medida foi tomada em virtude de questionamentos por parte do setor produtivo e da reanálise pela ANVISA do disposto no item 10.2.3, da Portaria SVS/MS no. 32/1998, o qual estabelece que “são permitidas somente informações sobre as funções normais cientificamente comprovadas das vitaminas e minerais, descrevendo o papel fisiológico desses nutrientes no desenvolvimento, ou em função do organismo”.

Em complemento à Portaria SVS/MS no. 32/1998, a Resolução RDC 18/1999, no item 3.3, reforça a permissão de uso dessas alegações e esclarece que não será necessária a demonstração de eficácia ou análise para uso dessas alegações na rotulagem.

A agência reguladora deve realizar, no primeiro semestre/2017, uma consulta pública sobre a revisão da regulamentação de suplementos alimentares.

3.4. AGROTÓXICOS: Procedimento simplificado para a avaliação toxicológica

A Consulta Pública no. 284, de 13/01/2017, propõe a implementação de procedimento simplificado para a avaliação toxicológica para fins de concessão e alteração de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira que possuam a mesma composição qualitativa e quantitativa de uma petição matriz.

A proposta pretende reduzir o trâmite burocrático, estabelecer uma rastreabilidade entre produtos que tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa e já passaram por avaliação da Anvisa e dar celeridade para conclusão de pleitos que se enquadrem no procedimento simplificado.

Os interessados podem encaminhar suas contribuições até 21/02/1017 por meio do formulário eletrônico disponível em https://goo.gl/jDFU1l

4.REGULAÇÃO DE COSMÉTICOS E PRODUTOS MÉDICOS

4.1. COSMÉTICOS: Mudança no rótulo do produto destinado aos programas do SUS

A Resolução RDC no. 131, de 04/12/2016, determinou a inclusão de frase de advertência na rotulagem de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (“HPPC”) destinados aos programas governamentais vinculados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A partir de 06/12/2016, os produtos HPPC, registrados e isentos de registro na ANVISA (notificados), devem constar a expressão “MINISTÉRIO DA SAÚDE – VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO” nos rótulos das embalagens primárias e secundárias dos produtos destinados aos programas do SUS.

Para tanto, as empresas estão dispensadas de proceder com petição de alteração de rotulagem no processo de regularização do produto na Agência, salvo os casos em que houver outras alterações no rótulo já aprovado anteriormente.

Acesse a versão integral da norma através do link https://goo.gl/Ftf1Il

4.2. PRODUTOS MÉDICOS: Mudança do guia orientativo de Dossiê Técnico para cadastro

Entrou em vigor a partir de 16/01/2017, a nova versão do guia com informações atualizadas sobre as orientações do conteúdo do Dossiê Técnico para cadastro de produtos para saúde, cujo documento é definido no Anexo II, da Resolução RDC 40, de 27/08/2015.

As recomendações contidas no guia são aplicáveis aos produtos médicos classificados em baixo e médio risco sanitário (classes I e II da RDC 185/ 2001).

Consulte a íntegra do Guia No. 06/2016 – Versão 2 no link https://goo.gl/G6HH0t

5. QUADRO DE TENDÊNCIAS DE REGULAMENTAÇÃO

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA que serão publicadas nas próximas semanas no Diário Oficial da União:

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/01/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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