Periódico Regulatório – Novembro/2016

capa_newsletteInformações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA, em novembro de 2016, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde

A saber:

Terceirização: Mudanças nas regras de contratação de produção de medicamentos

Os interessados poderão enviar, até 19/12/2016, sua contribuição para revisão da regulamentação sobre a contratação de terceirização de produção, armazenamento e controle de qualidade de medicamentos (atualmente prevista pela RDC 25/2007).

A proposta da Agência é tratar de temas decorrentes da discussão anterior com o setor regulado (por meio da Consulta Pública 52, de 03/12/2013), quais sejam: (i) especificar as situações nas quais a terceirização é permitida; (ii) discriminar as situações que devem ser consideradas como de peticionamento obrigatório conforme as normas de registro e pós-registo; (iii) necessidade das empresas importadoras realizarem as análises em laboratório de controle de qualidade próprio; (iv)obrigatoriedade da contratada possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento válido durante a vigência do contrato.

Além disso, a nova Consulta Pública 273, de 09/11/2016, tem por objetivo compatibilizar as regras com as mudanças trazidas pela nova regulamentação de pós-registro (Resolução RDC 73/2016). Isto é, especificar os casos de terceirização de produção e de análise de controle de qualidade que deverão ser tratados realmente no âmbito da terceirização, e quais necessariamente, devem ser tratados como alteração no registro.

As sugestões devem ser endereçadas por meio do formulário eletrônico disponível em: https://goo.gl/tmZec2

Alimentos: Consulta Pública sobre a inclusão de aditivos alimentares

Está disponível para participação dos interessados a Consulta Pública No. 272, de 07/11/2016, que trata da inclusão de 9 aditivos alimentares e 2 coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

O processo de atualização das listas de aditivos é necessário por conta da constante inovação tecnológica e da evolução no conhecimento científico. Isso permite que aqueles ingredientes que tiveram sua segurança de uso e finalidade tecnológica demonstradas sejam utilizados em distintas categorias de alimentos.

Os interessados poderão enviar as contribuições, até 15/12/2016, por meio do formulário eletrônico disponível no link: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/333650

Bebidas: Aprovados novos aditivos e coadjuvantes para vinho

Foi publicada nova norma de aditivos alimentares e coadjuvantes para vinhos por meio da Resolução RDC 123, de 04/11/2016.

A nova proposta atualiza a lista dos 22 aditivos, compreendendo as 7 novas substâncias. Além disso, a RDC 123/2016 ajusta os limites permitidos dos 13 elementos que foram mantidos. Os aditivos possuem seis funções diferentes: acidulante; regulador de acidez; antioxidante; conservador; corante e estabilizante.

No que diz respeito aos coadjuvantes, a proposta apresenta a lista com 48 substâncias, sendo que 42 são novas e estão distribuídas em sete funções: agente de filtração, clarificação, agente de controle de microrganismos, fermento biológico, detergente, nutriente para leveduras, gás propelente para embalagem e resinas de troca iônica.

Para consultar a lista atualizada, clique em https://goo.gl/XNyiEm

Medicamentos: Novos códigos no sistema eletrônico de registro

Foram criados 3 códigos de assuntos específicos para os detentores de registros de novos medicamentos que desejarem realizar a exclusão de população alvo, de indicação terapêutica e de posologia de seus produtos, conforme quadro a seguir:

Pesquisa Clínica: Proposta de nova regulamentação de boas práticas em Células Humanas

ANVISA divulga a proposta de regulação de Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica por meio da Consulta Pública 270, de 03/11/2016. Após aprovada, a nova regulamentação deverá revogar as regras vigentes previstas na Resolução RDC 56/2010 (Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário) e a Resolução RDC 9/2011 (Centros de Tecnologia Celular).

A intenção proposta pela regulamentação é estabelecer os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular, nova denominação atribuída aos laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular.

O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos à base de células e produtos de terapias avançadas fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos aos pacientes.

A novidade da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.

A Consulta Pública 270/2016 receberá contribuições do Setor Regulado até 13/01/2017 por meio do link: https://goo.gl/bNZuEZ

Portos e Embarcações: Flexibilização dos requisitos para Livre Prática

A Resolução RDC 125, de 30/11/2016, revisou os critérios para solicitação do Certificado de Livre Prática previstos no Regulamento Técnico de fiscalização sanitária em portos e embarcações nacionais.

Foram alterados os artigos 24 e 25 da Resolução RDC 72, de 29/12/2009, os quais passarão a ser exigidos a partir de 15/01/2017.

Para consultar informações mais detalhadas, consulte https://goo.gl/WpQKd3

Produtos para Saúde: Novos critérios para o agrupamento em famílias

A Instrução Normativa 13, de 08/11/2016, altera os critérios para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde, para fins de registro e cadastramento junto a ANVISA.

Dos 30 critérios específicos estabelecidos, em 2011, na Instrução Normativa 6, de 18/11/2011, foram alterados 2 pontos que mais apresentaram exigências e indeferimento de registro, quais sejam: (i) Instrumentos de uso médico-odontológico reutilizáveis e (ii) Fixadores externos (Itens 5 e 7, no Anexo I da IN 6/2011).

Clique aqui para consultar a íntegra da norma https://goo.gl/kIeLI9

Qualidade: Medicamentos aprovados pela ANVISA no teste de qualidade

ANVISA divulgou a primeira análise do teste de qualidade de 7 amostras de medicamentos fabricados por 16 fabricantes, as quais todas tiveram resultados satisfatório no Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (“PROVEME”).

O PROVEME foi retomado pela Agência em agosto/2016 e estima analisar a qualidade de 1800 amostras de produtos, até 2018, disponíveis nas prateleiras das farmácias, indústrias farmacêuticas, distribuidoras e secretarias de saúde, por meio dos laboratórios públicos centrais de saúde (Lacens) e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz).

Para informações mais detalhadas do resultado da primeira etapa, consulte https://goo.gl/HQVOIy

Transferência de Registro: Divulgada versão comentada da nova regulamentação

Recentemente foi divulgada a versão comentada da Resolução RDC 102, de 24/08/2016, com base em orientações e esclarecimentos coletados ao longo do processo de construção da norma.

A principal inovação da RDC 102/2016 é admitir a possibilidade de transferir os registros dos produtos também nas transações comerciais entre empresas, compreendidas por transações que resultem em venda de ativos, cuja oportunidade somente era permitida em situações restritas relacionadas às operações societárias (cisão, fusão, incorporação ou mudança de razão social).

A partir de 24/12/2016, passam a valer tais mudanças trazidas pela nova regulamentação, revogando integralmente as regras anteriores previstas na Resolução RDC no. 22, de 17/06/2010.

A versão comentada por ser obtida no link: https://goo.gl/dSclFm

  • ANVISA foi aceita, em 09/11/2016, como novo membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O ICH é formado por autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. A participação da Anvisa favorece o alinhamento da legislação brasileira sobre medicamentos às melhores práticas internacionais.
  • Foi divulgado o relatório sobre resíduos de agrotóxicos em cerca de 25 tipos de alimentos de origem vegetal majoritariamente (tais como: cereais, leguminosas, frutas, hortaliças e raízes). Quase 99% das amostras analisadas, entre o período de 2013 e 2015, não apresentaram risco agudo para a saúde. Os alimentos que apresentaram maior concentração de agrotóxico foram a laranja e o abacaxi. A íntegra do relatório está disponível em https://goo.gl/1CE8AO
  • Em 07 de novembro de 2016, entrou em vigor a nova norma que trata sobre pós-registro de medicamentos prevista na Resolução RDC 73, de 07/04/2016. Foi disponibilizada a terceira versão do Manual de Submissão do Parecer de Avaliação Técnica Empresa – MATE, cuja íntegra se encontra no link: https://goo.gl/riI7h5
  • Tramita uma proposta de nova regulamentação para produtos de higiene descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hásteis para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraudas geriátricas e infantis), coletores menstruais e hastes flexíveis. Embora estivesse previsto na pauta de discussão, o assunto não foi apreciado na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 28), realizada em 30/11/2016, por pedido de vistas do Diretor Presidente (Jarbas Barbosa). O assunto deve retornar à pauta em 2017.
  • Nos próximos dias será publicada a decisão que prorroga o prazo por mais 3 anos para implementação da obrigatoriedade de fabricação da solução nasal de cloreto de sódio em linha de produção estéril. Tal exigência foi instituída pela Resolução RDC 107/2016 e passaria a vigorar a partir de Janeiro/2017.

Quadros de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Consultas Públicas que aguardam serem publicadas no Diário Oficial da União:

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 30/11/2016 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens neste website,  LinkedIn e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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