Reunião ANVISA – 30.11.2016

Principais assuntos deliberados pela Diretoria Colegiada na última reunião do ano, os quais serão publicados no Diário Oficial nas próximas semanas:

  • Agrotóxico: Consulta Pública sobre implementação de procedimento simplificado para análise toxicológica de produtos já registrados que contenham a mesma composição. Além disso, foi aprovada também a participação do Setor Regulado na atualização dos critérios de classificação toxicológica (Revisão da Portaria SVS 3/1992)
  • Medicina Regenerativa: Regulamentação inédita sobre diretrizes de monitoramento e controle de risco sanitário na aplicação de terapias da medicina regenerativa (doação de tecidos, células e órgãos humanos)
  • Produto de higiene descartáveis: A proposta de nova regulamentação não foi apreciada por pedido de vistas do Diretor Presidente (Jarbas Barbosa) e deve retornar a pauta em 2017.
  • Produto para Saúde: Revisão dos procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação (adaptação à norma técnica ISO 14155:2011)
  • Solução Nasal (cloreto de sódio): Prorrogado o prazo por mais 3 anos para implementação da exigência da   RDC 107/2016, que tornou obrigatória a fabricação do produto em linha de produção estéril
  • Substância Especial: Revisão da lista de outras substâncias sujeitas ao controle especial (Lista C1) contida na Portaria SVS 344/1998
  • Tabaco: Consulta Pública para revisão das regras de advertência sobre os malefícios na embalagem do produto, para incorporar as mudanças legislativas (Lei 12546/2011 e Decreto 8262/2014)

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