Periódico Regulatório – Outubro/2016

newsletter7Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA, em outubro de 2016, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

A saber:

Agrotóxicos: Revisão dos critérios de registro

Está prevista a realização de uma audiência pública na ANVISA, na primeira semana de novembro/2016, com participação presencial ou por e-mail dos interessados, para discutir a revisão da Portaria do Ministério da Saúde no. 3, de 16/01/1992, que regulamenta os registros, rótulos, bula, avaliação e classificação toxicológica de Agrotóxicos. Também foram publicadas 3 Consultas Públicas no. 260, 261 e 262 sobre o tema, cuja as sugestões do Setor Regulado foram recebidas em 20/10/2016.

Biofarmacêutica: Nova lista de fármacos candidatos à bioisenção

A Instrução Normativa no. 10/2016 traz a nova versão da lista de fármacos candidatos à bioisenção partir de 01/11/2016.

Neste contexto, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, que contêm os fármacos indicados no quadro abaixo, poderão ser candidatos à bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).

Experimentação Animal:Consulta Pública sobre bem estar animal

O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (“CONCEA”) divulgou a consulta pública sobre o texto “Bem-estar animal” por meio do Edital no. 2, de 21/10/2016, do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Os interessados poderão enviar suas sugestões, até 25/11/2016, por meio do formulário específico disponível no endereço http://www.mcti.gov.br. Para consulta a íntegra do Edital basta acessar em https://goo.gl/TTULum

Medicamentos Controlados: Atualização da lista de substâncias e medicamentos especiais 

Em 20/10/2016, foi publicada a versão atualizada do Anexo I, da Portaria no. 344/1998. A atualização traz 21 mudanças que abrangem a inclusão de medicamento novo e drogas sintéticas (substâncias psicotrópicas).

A íntegra da Resolução RDC no. 117, de 19/10/2016, está disponível no link: https://goo.gl/33sggD

Medicamentos Genéricos e Similares: Prazo até 12/11/2016 para desistência de registro

As empresas que tiverem aguardando análise do pedido de registro de medicamentos poderão manifestar a desistência do processo até o próximo dia 12/11/2016, de acordo com as orientações divulgadas no Edital de Requerimento de Informações no. 3, publicado em 12/09/2016.

A desistência voluntária é aplicável apenas para os pedidos protocolados antes de 12/09/2016 e que ainda não tiveram a análise iniciada pela Agência. A manifestação deverá ser realizada por meio da plataforma eletrônica disponibilizada no endereço http://www.anvisa.gov.br/editalpriorizacao.

O efeito da desistência repercutirá na movimentação da posição dos pedidos que se encontram a fila pendentes de análise da Agência, de modo que os processos desistidos serão substituídos pelos próximos pedidos respeitando a sequência cronológica do protocolo.

Para consultar as condições do Edital, favor verificar o link a seguir: goo.gl/TJ3K8G

Medidores de Pressão Arterial: Revisão de norma técnica pelo INMETRO

O INMETRO está revisando o Regulamento Técnico Metrológico (RTM) que estabelece os requisitos aplicáveis aos esfigmomanômetros de medição não invasiva, destinados a medir a pressão arterial humana, que estão atualmente previstos na Portaria INMETRO/MDIC no. 46, de 22/01/2016.

A consulta pública foi publicada por meio da Portaria MICES-INMETRO no. 474, de 14/10/2016. As contribuições do Setor Regulado poderão ser enviadas até 17/12/2016 e para informações mais detalhadas consultar o link a seguir: https://goo.gl/23d7jI

Produtos para Saúde: Mudanças de terminologias para categorização de Notificação

Um grupo de trabalho composto por representantes de países participantes do International Medical Device Regulators Forum (“IMDRF”), dentre os quais inclui o Brasil, está revisando as terminologias para categorização de notificação em Tecnovigilância (termos, terminologia e códigos) de produtos para saúde. O documento final deverá conter quatro anexos – Anexo A (Product Problem); Anexo B (Cause Investigation); Anexo C (Patient Problem) e Anexo D (Parts/Components).

A ANVISA vem orientando, desde 2015, as empresas detentoras de registro de produtos para saúde para classificarem as notificações conforme as normas ABNT NBR ISSO 19.218-1 (notificação) e 19.218-2 (conclusão da investigação), as quais serviram de base para elaboração da revisão proposta pelo IMDRF.

Atualmente, encontra-se disponível para consulta pública o Anexo A (Product Problem), cujas contribuições poderão ser encaminhadas até o dia 02/12/2016. As informações mais detalhadas para participação podem ser acessadas pelo link http://www.imdrf.org/consultations/cons-imdrf-terminologies-caer.asp.

Produtos saneantes: Novo prazo para certificação de boas práticas dos laboratórios

A ANVISA prorrogou o prazo para março/2017 para os laboratórios, que realizam os testes de análise de eficácia exigidos para o registro de saneantes, obterem a certificação de Boas Práticas de Laboratório (BPL) junto ao INMETRO.

O prazo inicial que encerrou em julho/2016 foi prorrogado para mais 8 meses, por atraso nas inspeções do INMETRO para reconhecimento dos laboratórios.

Além disso, a certificação passará a ser exigida apenas para os relatórios dos testes de análise de eficácia, dispensando tal exigência para os demais testes exigidos pela regulamentação para obtenção do registro.

Tais mudanças foram estabelecidas na Instrução Normativa no. 12, de 11/10/2016, conforme link a seguir: https://goo.gl/wnO8Pq

Transferência de registro: Alteração de regra de transição beneficia operações societárias

A Resolução RDC no. 118, de 26/10/2016, aprovou a aplicação das novas regras previstas na RDC no. 102/2016 para as operações societárias concretizadas entre 12/07/2016 a 23/12/2016.

As operações realizadas no período de transição estavam, a princípio, sujeitas às regras previstas na norma revogada RDC no. 22/2010. Entretanto, a nova deliberação da ANVISA autoriza a aplicação da Resolução RDC no. 102/2016 também para as transações compreendidas entre a aprovação da nova norma até a data do início da sua vigência (vacatio legis).

O objetivo do ajuste da regra de transição é ampliar a aplicação da nova norma que flexibiliza os procedimentos de transferência de registros de produtos, a fim de minimizar o impacto da implementação da nova resolução e evitar conflitos de prazos com a norma revogada.

A íntegra da Resolução RDC no. 118 está disponível no link a segui: https://goo.gl/n05se5. Em breve, a ANVISA divulgará a versão comentada da Resolução RDC no. 102/2016.

  1. ANVISA passou a divulgar as informações técnicas do medicamento constantes no processo de registro do produto. A íntegra do Parecer Público de Avaliação do Medicamento (“PPAM”) está disponível para consulta de quaisquer interessados no website da Agência https://goo.gl/f8o2Ev.

  2. Acesse o manual de orientações sobre as principais dúvidas acerca da Resolução RDC no. 73/2016, cuja norma entra em vigor a partir de 04/11/2016. A íntegra do documento está disponível no link: https://goo.gl/dme6un

  3. Em 18/10/2016, ANVISA firmou nova parceria com Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos do Governo da Índia. A cooperação entre ambas as instituições será realizada através de intercâmbios de experiências regulatórias e suas melhores práticas; troca de informações sobre exigências regulatórias do Brasil e da Índia; e visitas mútuas de técnicos para conhecer os procedimentos de inspeção de boas práticas.”

Quadros de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Consultas Públicas que aguardam serem publicadas no Diário Oficial da União:

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/10/2016 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens neste website, LinkedIn e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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