Periódico Regulatório – Setembro/2016

newsletter5Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em setembro/2016, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

A saber:

Alimentos e Bebidas: Rótulos deverão constar informações sobre lactose

O setor regulado poderá participar, até 01/11/2016, da elaboração da norma sobre os requisitos para a declaração obrigatória de lactose nos rótulos dos alimentos e a classificação dos alimentos para dietas com restrição de lactose (Portaria SVS 29/1998).

O nome comercial do produto passará a passará a agregar a informação “isento de lactose” e “baixo teor de lactose”, conforme os critérios de enquadramento estabelecidos na norma (quadro abaixo), bem como a lista de ingredientes contida no rótulo deverá trazer a declaração “Contém lactose”. Tais mudanças abrangem também as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia empregados no processo de fabricação do alimento.

A proposta é regulamentar a Lei 13305/2016, que obrigou que os alimentos a informar no rótulo a presença de lactose e também as indicações do teor remanescente da lactose, quando teor original tiver sido alterado.

As Consultas Públicas 255 e 256, de 23/09/2016, estão disponíveis nos links: https://goo.gl/ZhmnAo e https://goo.gl/xwKfVR

Biofarmacêutica: Nova lista de fármacos candidatos à bioisenção

Os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, que contêm os fármacos indicados no quadro abaixo, poderão ser candidatos à bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).

A nova lista de fármacos candidatos à bioisenção foi publicada, em 30/09/2016, por  meio da Instrução Normativa 10, de 29/09/2016, que se encontra disponível no link: https://goo.gl/NZ23oj

Cosméticos: Eliminação de barreiras regulatórias para importação

Iniciou o processo de revisão da norma que trata dos requisitos técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPPC), através da Consulta Pública 246, de 05/09/2016.

A principal mudança é a dispensa da apresentação do Certificado de Venda Livre consularizado, o que poderá facilitar o desembaraço aduaneiro dos produtos HPPC importados. Esse documento visa comprovar que o produto importado já é comercializado no país de origem, de acordo com a legislação sanitária do país onde ocorre sua fabricação.

A participação do setor regulado será recebida pela Agência até dia 11/11/2016 conforme informações disponíveis no link https://goo.gl/oAP0yr

Estudo de Estabilidade: Mudanças na exigência do relatório

Foi publicada a Resolução RDC 113, de 15/09/2016, que estabelece as mudanças sobre os temas pontuados a seguir:

  • Pós-registro de medicamentos (Resolução RDC 76/2016): Substituição do “Relatório do Estudo de Estabilidade” referente ao lote acabado pelo protocolo de Estudo de Estabilidade referente aos 3 lotes iniciais, desde que atendidas das demais exigências previstas na norma.
  • Notificação de Lotes-Piloto de medicamentos (Instrução Normativa 02/2016): Determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.

Verifique a íntegra do texto da norma no link: https://goo.gl/mEhBVh

Farmacopeia: Revisão da lista de Denominações Comuns (DCB)

Foi divulgada a versão atualizada da lista de Denominações Comuns Brasileiras que passou a incluir 89 novas nomenclaturas, 12 alterações e 2 exclusões, por meio da Resolução RDC 104, de 31/08/2016.

A DCB consiste no rol de denominação oficial do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pela ANVISA (Resolução RDC 64, de 28/12/2012).

As alterações da nova lista podem ser consultadas em: https://goo.gl/qdjvZR

Medicamentos de baixo risco: Nova tabela de notificação simplificada

A Resolução RDC 107, de 05/09/2016, incluiu mais 37 novos medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada na ANVISA. Tais medicamentos eram anteriormente classificados como genérico, similares e específicos, por esta razão transitavam em um longo processo de registro antes de serem comercializados no mercado brasileiro.

Atualmente, a tabela de baixo risco totaliza 112 medicamentos dispensados de registro, os quais se enquadram no perfil de segurança e eficácia e o menor impacto na saúde do consumidor.

Consulte a íntegra da nova tabela: http://migre.me/v61sU

Medicamentos Genéricos e Similares: Aceleração do processo de obtenção de registro

O setor regulado poderá manifestar a desistência dos pedidos de registros que se encontram em trâmite na ANVISA, conforme as orientações divulgadas no Edital de Requerimento de Informações no. 3, publicado em 12/09/2016.

A desistência voluntária deverá ser realizada por meio da plataforma eletrônica que ficará disponibilizada no prazo de 30 dias, a partir do próximo dia 12/10/2016.

O efeito da desistência repercutirá na movimentação da posição dos pedidos que se encontram a fila pendentes de análise da Agência, de modo que os processos desistidos serão substituídos pelos próximos pedidos respeitando a sequência cronológica do protocolo.

Para consultar as condições do Edital, favor verificar o link a seguir: goo.gl/TJ3K8G

Medicamentos MIP: Novos critérios para de enquadramento

Em 02/09/2016, iniciou a vigência da nova regra de enquadramento de medicamentos isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamento sob prescrição (MIP) prevista por meio da Resolução RDC 98, de 01/08/2016.

Os fabricantes e importadores devem observar os prazos para adequação dos medicamentos aos novos critérios, tendo em vista a revogação das regras anteriores previstas na Resolução RDC 138/2003.

Verifique a versão atualizada da lista de medicamentos MIP organizada por grupos terapêuticos, com suas indicações e exceções que não podem ser isentas de receita médica, a qual foi publicada na Instrução Normativa 11, de 29/09/2016, conforme link: https://goo.gl/wcM7JM

Para orientações mais detalhadas sobre o enquadramento às novas regras, consulte as informações disponíveis no link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/mip-medicamentos-isentos-de-prescricao-medica

Produtos para saúde: Aprimoramento dos requisitos para reprocessamento

Os interessados poderão participar do processo de revisão da regulamentação sobre os requisitos de registro e cadastro de produtos passíveis de reuso e os enquadrados como de reuso proibido, por meio da Consulta Pública 257, de 28/09/2016.

A ideia é atualizar as normas atualmente vigentes, Resolução RDC 156/2006 e Resoluções Específicas RE 2605/2006 e 2606/2006, considerando os avanços tecnológicos, que impõe a revisão de conceitos e requisitos para rotulagem e instruções de uso aplicáveis aos produtos rotulados para uso único.

As informações mais detalhadas podem consultar em https://goo.gl/HqTbfm

Produtos de Limpeza: Manual de orientações para ajudar o fabricante  

Em 27/09/2016, foi publicado o Manual do Usuário de Peticionamento Eletrônico de Saneantes para orientar o fabricante e importador no momento de cadastrar um saneante (produto destinado à limpeza, esterilização, desodorização, entre outros). A publicação mostra detalhadamente os procedimentos, diretrizes e critérios para as empresas realizarem o peticionamento eletrônico de forma correta, a fim de obter o registro do produto.

O documento também traz orientações sobre a solicitação da certidão e do certificado para exportar os produtos registrados, bem como dispõe sobre os requisitos para fabricação do produto e termo de responsabilidade. Para consultar o manual, clique no link: https://goo.gl/NNPCen

Rastreabilidade de Medicamentos: Suspensão da implementação da Resolução RDC 54/2013

A Resolução RDC 114, de 29/09/2016, aprovou a suspensão do prazo para a implementação da rastreabilidade de todos os medicamentos comercializados no país.

O artigo 23, da Resolução RDC 54/2013, estabelecia que os fabricantes e demais players da cadeia deveriam implementar, até dezembro/2016, as mudanças das regras de rastreabilidade estabelecidas na referida norma.

Tal medida foi tomada em razão do Projeto de Lei 4.069/2015, em tramite final no Congresso Nacional, que modifica aspectos relevantes do Sistema de Nacional de Controle de Medicamentos previsto na Lei 11.903/2009.

Clique aqui para acessar a íntegra da norma https://goo.gl/OuMsRW

Teste de Esterilidade: Possibilidade de substituição por liberação paramétrica

A Resolução RDC 112, de 12/09/2016, autorizou os fabricantes de medicamentos (em especial, os injetáveis) a optarem por adotar a liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade, desde que comprovem mediante a apresentação de dados técnicos que o seu processo oferece segurança.

A adoção da liberação paramétrica significa eliminar os testes de esterilidade rotineiros em amostras de cada lote, tendo por base o controle rigoroso do processo de fabricação (parâmetros críticos de esterilização), a fim de prover a segurança ao consumidor quanto à eliminação de micro-organismos dos medicamentos.

A principal vantagem da adoção da liberação paramétrica é, em termos práticos, a disponibilização mais rápida de lotes de produtos, quando comparado ao tempo de execução do teste de esterilidade, o que possibilita a redução de custos e tempo de armazenamento.

Consulte a íntegra do novo regulamento técnico: https://goo.gl/idhzi6

Quadros de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Consultas Públicas que aguardam serem publicadas no Diário Oficial da União:

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 30/09/2016 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens neste website, LinkedIn e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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