Periódico Regulatório – Agosto/2016

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Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em agosto/2016, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

A saber:

Transferência de Registro: Ampliação das hipóteses permitidas para mudança de titularidade

A transferência de registro de produto deixará de ser aplicável em situações restritas relacionadas às operações societárias (cisão, fusão, incorporação ou mudança de razão social), para passar a admitir também nas negociações comerciais entre empresas, compreendidas por transações que resultem em venda de ativos.

A partir de 24/12/2016, passam a valer tais mudanças que foram trazidas pela Resolução RDC no. 102, de 24/08/2016, revogando integralmente as regras anteriores previstas na Resolução RDC no. 22, de 17/06/2010.

Pós-registro de Medicamentos: Prorrogado prazo para novas regras

Foi prorrogado para 05/11/2016 o início da vigência da Resolução RDC no. 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre as mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

A prorrogação se deu pela Resolução RDC no. 100, de 04/08/2016, tendo em vista a necessidade de aperfeiçoar as estratégias para implementação dos procedimentos.

 

Medicamentos MIP: Novos critérios de enquadramento

A partir de 02.09.2016, entra em vigor a nova regra de enquadramento de medicamentos isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamento sob prescrição (MIP) prevista por meio da Resolução RDC no. 98, de 01/08/2016.

Com a revogação da Resolução RDC no. 138/2003, passarão a ser considerados 7 novos critérios para enquadramento MIP, quais sejam: tempo de comercialização, segurança, sintomas identificáveis, tempo de utilização, ser manejável pelo paciente, baixo potencial de risco e não apresentar dependência ao usuário.

Medicamentos Específicos:  Padronização de bulas 

A Resolução RDC no. 97, de 01/08/2016, aprovou a adoção de bula padronizada para medicamentos específicos, desde a bula atenda aos novos requisitos previstos na Instrução Normativa no. 9, de 01/08/2016.

A mudança énews5 considerada benéfica ao setor regulado, que já havia proposto anteriormente à Agência, todavia a aprovação ocorreu somente em 19/07/2016 pela Diretoria Colegiada.

Para consultar a íntegra das normas, favor acessar:http://bit.ly/2b0YRWC e http://bit.ly/2aP7hNm

Centros de Equivalência e Biodisponibilidade: Simplificação da autorização para compra de medicamentos especiais

Foram revisadas as regras sobre o procedimento de solicitação de autorização para aquisição de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial pelos Centros de Equivalência Farmacêutica e Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência. Estes centros realizam os testes de equivalência utilizados pela indústria farmacêutica no registro de medicamentos.

A nova terminologia Autorização de Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial (“AMC”), que passará a substituir a anterior Autorização Especial Simplicada (“AES”), possibilitará que uma autorização possa abranger mais de um estudo e terá a validade ampliada por até um ano. Em termos práticos, a mudança possibilitará que os centros adquiram os medicamentos em distribuidoras sem a necessidade de emissão de autorização para cada compra. Além disso, será dispensável a AMC para medicamentos cuja retenção de receituário não é exigida, tais como: retinóidese anabolizantes tópicos, antirretrovirais.

Além disso, foram estabelecidos prazos para que os centros realizem adequações relacionadas a guarda sob chave e a outros requisitos necessários para a utilização e o controle especial dos produtos, como a obtenção de Autorização Especial.

A Resolução RDC no. 96, de 29.07.2016, revoga integralmente a norma anterior da Resolução RDC no. 197, de 11/08/2004, conforme disposto no link a seguir: http://bit.ly/2b83IqM

 

Quadro de Tendências de Regulamentação

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/08/2016 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens neste website, LinkedIn e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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