Novas regras para transferência de titularidade de registro

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ANVISA publica, em 25.08.2016, a nova regulamentação sobre os procedimentos de transferência de titularidade de registro de produtos, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização dos dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas em decorrência de operações societárias ou comerciais.

As novas regras estão estabelecidas na Resolução No. 102, de 24.08.2016, sendo resultante da Consulta Pública no. 4, de 22.01.2015.

Além das operações societárias de cisão, fusão ou incorporação, a RDC 102/2016 passa a permitir o procedimento de transferência de titularidade para os casos de negociações comerciais entre empresas, inclusive operações realizadas no exterior, que impliquem na necessidade de atualização de dados cadastrais no âmbito da ANVISA. Este mecanismo também abrange a alteração do detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificados em Boas Práticas para fabricação (CBPF), distribuição e armazenamento (CBPDA).

Tais mudanças representam a eliminação de uma barreira regulatória que, na grande maioria dos casos, inviabilizava a operação comercial pela exigência de obtenção de registro novo, em decorrência do cancelamento do atual. A proposta é permitir o aproveitamento dos registros em vigência, desde que mantidas as características técnico-sanitárias já aprovadas pela ANVISA, o que somente era possível em situações restritas relacionadas às operações societárias, como era estabelecido pela norma anterior (Resolução RDC no. 22/2010).

Consulte a versão comentada pela Anvisa sobre cada disposição da Resolução RDC 102/2016.

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