Periódico Regulatório – Julho/2016

news2.jpgInformações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em julho/2016, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

A saber:

1. Medicamentos Específicos:  Padronização de bulas 

A Resolução RDC no. 97, de 01/08/2016, aprovou a adoção de bula padronizada para medicamentos específicos, desde a bula atenda aos novos requisitos previstos na Instrução Normativa no. 9, de 01/08/2016.

A mudança é considerada benéfica ao setor regulado, que já havia proposto anteriormente à Agência, todavia a aprovação ocorreu somente em 19/07/2016 pela Diretoria Colegiada.

Para consultar a íntegra das normas, favor acessar: http://bit.ly/2b0YRWC e http://bit.ly/2aP7hNm

2. Medicamentos MIP: Novos critérios para de enquadramento

A Resolução RDC no. 98, de 01/08/2016, traz novos critérios de enquadramento de medicamentos isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamento sob prescrição (“MIP“).

Pela nova regra, passarão a ser considerados sete critérios para enquadramento MIP, quais sejam: tempo de comercialização, segurança, sintomas identificáveis, tempo de utilização, ser manejável pelo paciente, baixo potencial de risco e não apresentar dependência ao usuário.

Os medicamentos já registrados que atendam aos novos critérios, devem solicitar o reenquadramento junto a ANVISA, visto que a regra anterior da Resolução RDC no. 138/2003 foi revogada integralmente.

Acesse o link para consultar a íntegra da nova norma: http://bit.ly/2aVyXk9

 

3. Medicamentos Fitoterápicos: Dilação de prazo para cumprimento de exigência

A Resolução RDC no. 93, de 12/07/2016, estabeleceu novo prazo para os fabricantes de medicamentos fitoterápicos apresentarem os documentos técnicos conforme indicados no quadro abaixo:

4. Produtos para Saúde e Diagnóstico in vitro: Prazo prorrogado para adequação de dossiês técnicos

Foram prorrogados os prazos para os fabricantes atenderem às exigências acerca do novo padrão de dossiê técnico dos seguintes produtos: (i) Equipamentos médicos (classes de risco I e II da  Resolução RDC no. 185, de 22/10/2001) e (ii) Diagnóstico in vitro (classes de risco I a IV da Resolução RDC no. 27/08/2015).

Os prazos que estariam para vencer nos próximos dias (26/08/2016) foram postergados pela Resolução RDC no. 95, de 27/07/2016, conforme especificados no quadro a seguir:

5. Transferência de Registro: Ampliação das hipóteses permitidas para mudança de titularidade

A transferência de registro de produto deixará de ser aplicável em situações restritas relacionadas às operações societárias (cisão, fusão, incorporação ou mudança de razão social), para passar a admitir também nas transações comerciais entre empresas definidas pela Agência.

A revisão da Resolução RDC no. 22, de 17/06/2010, foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada em 12/07/2016 e aguarda publicação da norma no Diário Oficial.

6. Pesquisa Científica: Redução dos entraves para importação de bens

Foi publicada a Consulta Pública no. 236, de 29/07/2016, para discutir com o setor regulado a proposta da ANVISA de alteração da regulamentação para facilitar e simplificar os procedimentos de importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica, conforme deliberado na reunião da Diretoria Colegiada em 19/07/2016.

A principal mudança pretendida é adotar o licenciamento automático da ANVISA nas importações submetidas por pesquisadores e institutos de pesquisa credenciados ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (“CNPq”), dispensando da exigência de anuência da Agência para a maioria dos bens e produtos, exceto para amostras de seres humanos e substâncias de controle especial (Portaria no. 344, de 12/05/1998).

Os pesquisados e institutos não credenciados ao CNPq também se beneficiarão com a mudança, pois a nova regulamentação deverá prever o prazo para anuência da ANVISA em até 48 horas, do protocolo no sistema SISCOMEX e do cumprimento das exigências legais pertinentes.

Os interessados em contribuir na elaboração da nova norma podem enviar sugestões até 07/09/2016, conforme informações disponíveis no link a seguir http://bit.ly/2aFxHQK

Em 12/09/2017, foi publicada a Resolução RDC 172, de 08/09/2017, que dispõe sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

 

7. Centros de Equivalência e Biodisponibilidade: Simplificação da autorização para compra de medicamentos especiais

Foi aprovada a revisão das regras sobre o procedimento de solicitação de autorização para aquisição de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial pelos Centros de Equivalência Farmacêutica e Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência. Estes centros realizam os testes de equivalência utilizados pela indústria farmacêutica no registro de medicamentos.

A nova terminologia Autorização de Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial (“AMC”), que passará a substituir a anterior Autorização Especial Simplicada (“AES”), possibilitará que uma autorização possa abranger mais de um estudo e terá a validade ampliada por até um ano. Em termos práticos, a mudança possibilitará que os centros adquiram os medicamentos em distribuidoras sem a necessidade de emissão de autorização para cada compra. Além disso, será dispensável a AMC para medicamentos cuja retenção de receituário não é exigida, tais como: retinóidese anabolizantes tópicos, antirretrovirais.

A Resolução RDC no. 96, de 29.07.2016, revoga integralmente a norma anterior da Resolução RDC no. 197, de 11/08/2004, conforme disposto no link a seguir: http://bit.ly/2b83IqM

8. Quadro de Tendências de Regulamentação

Assuntos disponíveis para o setor regulado contribuir na elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 01/08/2016 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens neste website, LinkedIn e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

 

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