Periódico Regulatório ANVISA – Junho/2016

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Informações sobre as principais normas e decisões publicadas, em junho/2016, pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

A saber:

  • Protocolo eletrônico para documentos instrutórios

A partir de 27 de julho de 2016, as empresas poderão protocolar na ANVISA os documentos no formato eletrônico (mídia) em CD-ROOM ou DVD-ROOM ou assinados digitalmente por representante legalmente autorizado pela empresa requerente, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF.

A Agência continuará aceitando documentos em papel até o próximo ano, para que todas as empresas se adaptem ao novo formato eletrônico. Após esse período de transição, os documentos em papel serão admitidos excepcionalmente por indisponibilidade de sistema ou outro motivo que inviabilize o recebimento em meio eletrônico.

Tais mudanças foram trazidas pela Resolução RDC no. 86 e Instrução Normativa no. 8, ambas de 27 de junho de 2016. Foi disponibilizado também o manual prático conforme link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33892/2881316/ggcip_manual.pdf/a5db800c-f31d-4a5e-9dc8-5d97d175f27a

  • Alimentos Infantis: Limites específicos de contaminantes

Em 21 de junho de 2016, foi publicada a Consulta Pública no. 209 que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio, cádmio, chumbo e estanho em alimentos infantis.

A nova regulamentação  objetiva estabelecer limites específicos aos alimentos destinados às lactantes e crianças de primeira infância, com isso deve sanar a lacuna regulatória da Resolução RDC no. 42, de 29 de agosto de 2013, que não se aplica a esta categoria de alimentos.

Os interessados poderão enviar as sugestões até 26 de agosto de 2016, por meio do formulário eletrônico disponível no link a seguir: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/315604

  • Cosméticos: Nova lista de substâncias proibidas

Foi publicada a Resolução RDC no. 83, de 17 de junho de 2016, que dispõe sobre o Regulamento Técnico acerca da lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A nova lista passa a contar com 1376 substâncias proibidas, enquanto a sua versão anterior estabelecia 423,  por ter incorporando os itens restringidos pelos demais países do Mercosul. Além disso, a norma passa a prever que qualquer substância com propriedade cancerígena, mutagênica ou tóxicas para a reprodução são proibidas em cosméticos.

Tais mudanças entraram em vigor em 20 de junho de 2016 e revogou a Resolução RDC no. 48, de 16 de março de 2006. Para consultar as informações detalhadas da nova lista, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/318100

  • Medicamentos Fitoterápicos: Orientações para prescrição

A Diretoria Colegiada da ANVISA deliberou pela divulgação de um documento para orientar os profissionais da saúde na avaliação da necessidade de prescrição de medicamentos fitoterápicos, denominado tecnicamente por Memento.

O Memento, um dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira, reúne informações sobre uso terapêutico e características botânicas das plantas medicinais, tais como: informações sobre a família, nomenclatura popular e parte utilizada da planta, além de contraindicações, precauções de uso, efeitos adversos, interações medicamentosas, vias de administração e posologia.

Dentre as 28 monografias contidas no Memento, 17 monografias estão na Lista de Plantas Medicinais de Interesse do SUS (Renisus)

  • Produtos para saúde: Guia Orientativo para cadastro

Foi elaborado um Guia Orientativo para ajudar as empresas a preparar o dossiê técnico de cadastro de produtos médicos de baixo risco, classificados nas Classes I e II da Resolução RDC no. 40/2015.

A versão preliminar do Guia já está em vigor e pode ser consultada através do link: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/318400. Além disso, as empresas poderão contribuir no aperfeiçoamento do Guia enviando sugestões e comentários até 21 de setembro de 2016.

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