Periódico Regulatório ANVISA – Maio/2016

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Informações sobre as principais normas e decisões publicadas, entre abril e maio/2016, pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), envolvendo assuntos dos setores farmacêuticos, cosméticos, saneantes, alimentos e serviços de saúde.

A saber:

  • Medicamentos

Nova classificação de justificativa para descontinuação de fabricação

A ANVISA incluiu uma nova categoria de motivo, denominada “Questões Logísticas”, para Notificação de descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.

A nova categoria passará a abranger situações relacionadas à: aumento de demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Também se enquadram nessa categoria os casos de transferência de titularidade ou de marca.

Além disso, foram realizados alguns ajustes no lay-out do sistema de peticionamento eletrônico deste item e disponibilizado o modelo do formulário para notificações de descontinuação. Entretanto, o atual procedimento se mantém inalterado, seguindo os termos da Resolução RDC no. 18, de 04.04.2014.

  • Importação Produtos Sanitários

Facilitação do processo de importação via Siscomex

Foi publicada a Resolução RDC no. 74, de 02.05.2016, que regulamenta o Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) de bens e produtos de controle sanitário.

O PEI é resultado da integração dos sistemas Visão Integrada (Vicomex) e o Datavisa, permitindo que o peticionamento do processo de importação na ANVISA se inicie no momento da apresentação digital dos documentos no Vicomex, disponível no Portal Siscomex.

A nova base de dados possibilitará o protocolo 24 horas por dia, todos os dias da semana, melhorando a rastreabilidade e a gestão das importações, além de garantir maior segurança ao processo alfandegário.

É possível obter informações operacionais do sistema por meio do link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5a8acc804c9557f18330cfb4b5cea16a/Cartilha+usu%C3%A1rio+externo+peticionamento+eletronico+Anvisa.pdf?MOD=AJPERES

  • Cosméticos e Saneantes

Notificação de consumidores sobre os eventos adversos de cosméticos e saneantes

A ANVISA passará a receber diretamente dos consumidores informações acerca de eventuais problemas à saúde relacionados ao uso de produtos cosméticos e saneantes.

O registro de problemas poderá ser realizado por meio do formulário eletrônico disponível no site da ANVISA, por meio do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/formularios.htm

  • Relações Internacionais 

Reunião da ANVISA com autoridades reguladoras internacionais

As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (Arnr), composta pela ANVISA, Health Canada, Confepris (México), Invima (Colômbia), Anmat (Argentina) e Cecmed (Cuba), e também pelo FDA (Estados Unidos), que passará a integrar o grupo, realizaram a oitava reunião na sede da ANVISA, em 04.05.2016, para discutir a elaboração de projetos relacionados às boas práticas regulatórias, vigilância pós-comercialização e atividades de fiscalização, autorização e registro de produtos e estabelecimentos, dentre outros temas.

Além disso, a ANVISA realizou com as autoridades sanitárias da União Européia o Seminário Internacional sobre Revisão e Consolidação do Estoque Regulatório, em 29.04.2016. No evento foram apresentados os resultados do estudo realizado para difundir as melhores práticas internacionais na área de revisão e consolidação de regulamentos, com ênfase na metodologia Standard Cost Model.

  • Acordos Institucional

Celebração de parceria entre ANVISA e Apex-Brasil

Em 06.04.2016, a ANVISA e a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) realizaram um protocolo de cooperação técnica, objetivando incrementar o reconhecimento da qualidade regulatória brasileira, dentre outras questões.

Segundo o presidente da Apex-Brasil, David Barioni Neto, a qualidade da ANVISA é um selo para os produtos nacionais de exportação: “Duas agências se juntando para mostrar que nossos produtos são cada vez melhores são a chave para aumentarmos nossas exportações. Quanto mais tivermos nossos protocolos aceitos internacionalmente, mais teremos convergência regulatória e maior será nossa facilidade de exportação.”

Do ponto de vista prático, estima-se promover a divulgação das exportações brasileiras e atrair investidores estrangeiros no setor de saúde.

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