Periódico Regulatório – Outubro/2017

Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em outubro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, agrotóxicos, bebidas, cosméticos, medicamentos, produtos para saúde e tabaco. Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição: 1.MEDICAMENTOS 1.1. ENSAIOS CLÍNICOS: Atualização dos procedimentos de inspeção em Boas … Continue lendo Periódico Regulatório – Outubro/2017

Proposta coloca em debate nova rotulagem de alimentos

As informações nutricionais dos rótulos dos alimentos e bebidas é o atual tema de discussão de mudanças na regulamentação com base em estudos técnicos realizados pela ANVISA. A proposta tem por objetivo de facilitar a compreensão do rótulo nutricional pelos consumidores, assim como tornar seu uso mais efetivo no momento da seleção de produtos mais … Continue lendo Proposta coloca em debate nova rotulagem de alimentos

Atuações regulatórias prometem agilidade na Certificação de Boas Práticas para Produtos Médicos e Medicamentos

Recentemente, foram aprovadas algumas atuações regulatórias para tentar diminuir o longo período de espera para a realização de inspeções internacionais nas fábricas de produtos para  saúde e medicamentos, para fins de concessão Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF") e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”). Consulte o post anterior divulgado … Continue lendo Atuações regulatórias prometem agilidade na Certificação de Boas Práticas para Produtos Médicos e Medicamentos

Periódico Regulatório – Setembro/2017

Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Setembro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde. Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição: 1. REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS 1.1. MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS: Atualização dos requisitos técnicos para registro 1.2. … Continue lendo Periódico Regulatório – Setembro/2017

Publicada a Lei que torna obrigatória higienização de equipamento fornecido ao consumidor

A Lei 13.486, de 03/10/2017, passa a expandir o alcance do Artigo 8o., do Código de Defesa do Consumidor, que estabelece que os produtos e serviços colocados no mercado não devem ocasionar riscos à saúde ou segurança, salvo os considerados normais e previsíveis em consequência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer caso, … Continue lendo Publicada a Lei que torna obrigatória higienização de equipamento fornecido ao consumidor

Atualização da regulação de inspeção de Boas Práticas Clínicas de medicamentos e dispositivos médicos

A Instrução Normativa 4, de 11/05/2009, que trata do Guia de Inspeção de Boas Práticas Clínicas (“BPC”) nas pesquisas com medicamentos e dispositivos médicos em investigação, será revogada por outros dois atos normativos específicos para cada tipo de produto, conforme aprovado na Reunião da Diretoria da ANVISA realizada em 26/09/2017. As mudanças trazidas pelas novas … Continue lendo Atualização da regulação de inspeção de Boas Práticas Clínicas de medicamentos e dispositivos médicos

Novos requisitos microbiológicos e procedimentos de boas práticas para indústria de água envasada

Será publicada, em breve, a norma que irá estabelecer os procedimentos de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais, bem como estabelecer parâmetros de qualidade, incluindo requisitos microbiológicos, conforme aprovada pela Diretoria da ANVISA, em 26/09/2017. A água adicionada de sais é aquela destinada para consumo humano, preparada e envasada, contendo … Continue lendo Novos requisitos microbiológicos e procedimentos de boas práticas para indústria de água envasada